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Dental Cement W/Out Zinc-Oxide Eugenol As An Ulcer Covering For Pain Relief（MZW）
酸化亜鉛ユージノール非含有疼痛緩和用潰瘍被覆歯科用セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2013.11.27
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分類情報
| Product Code | MZW |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Cement W/Out Zinc-Oxide Eugenol As An Ulcer Covering For Pain Relief 酸化亜鉛ユージノール非含有疼痛緩和用潰瘍被覆歯科用セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3275 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、酸化亜鉛ユージノールを含まない歯科用セメントであり、疼痛緩和を目的として口腔内の潰瘍を被覆するために用いられるものです。米国の医療機器規制では機器のリスクに応じてクラスI・II・IIIに分類されており、本品はクラスIIに該当する中程度のリスクを有する機器とされています。クラスII機器は原則として市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約2件で、参入企業は2社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、その大半が傷害（Injury）に関するもので、死亡報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2013年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3275 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用酸化亜鉛ユージノールセメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用酸化亜鉛ユージノールセメントクラスⅡ | 8 | 9 | 0.08 億円/年 | -74.2% | 145 円/g | 92.7% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用酸化亜鉛ユージノール仮封向け材料クラスⅡ | 6 | 3 | 0.54 億円/年 | -10.4% | 49 円/g | 100.0% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用酸化亜鉛非ユージノールセメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用酸化亜鉛非ユージノールセメントクラスⅡ | 9 | 8 | 1.01 億円/年 | -1.1% | 32 円/g | 99.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0376-2014 MZW | クラス II | 2013.09.23 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Ivoclar Vivadent, Inc. is recalling a lot of ExciTE F DSC Dental Adhesive found to produce a blue green discoloration when used in combination with cements. | 終了 |
| Z-1076-2013 MZW | クラス II | 2013.02.22 | Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical | Kerr Corporation is initiating this recall because raw material used to produce the Maxcem Elite is causing the material to prematurely polymerize in the syringe. The product could be difficult to extrude or demonstrate a shorter work-time as the material may prematurely set prior to placing restorations on the tooth or core build-up. As a result, the restoration may not be seated properly. | 終了 |
| Z-0915-2012 MZW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。