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Zinc Oxide Eugenol（EMB）
酸化亜鉛ユージノールセメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EMB |
|---|---|
| デバイス名 | Zinc Oxide Eugenol 酸化亜鉛ユージノールセメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3275 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上、歯科分野で用いられる酸化亜鉛ユージノール系材料に分類される医療機器です。米国ではクラスIに区分されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)届出が累計約10件行われており、11社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告はなく、大半が傷害（Injury）として報告されており、直近5年間では約10件の報告があります。主な問題としては、不適切または誤った手順・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）や破損・亀裂（Break / Crack）が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3275 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用酸化亜鉛ユージノールセメントクラスⅡ | 8 | 9 | 0.08 億円/年 | -53.8% | 90 円/g | 95.4% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用酸化亜鉛ユージノール系印象材クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用酸化亜鉛ユージノールセメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用酸化亜鉛非ユージノールセメントクラスⅡ | 9 | 8 | 1.03 億円/年 | -11.3% | 32 円/g | 99.5% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用酸化亜鉛ユージノール仮封向け材料クラスⅡ | 6 | 3 | 0.55 億円/年 | -3.8% | 49 円/g | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161630 | Provicol QM Plus | Voco GmbH | 2016.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K120695 | DENTIST IN A BOX DENTAL EMERGENCY KIT PLUS TOOTH TRAUMA CARE KIT | Dentist IN A Box Pty., Ltd. | 2012.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110759 | TEMPOCEM | Dmg USA, Inc. | 2011.06.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K073539 | PROVISA CEM | Cavex Holland BV | 2008.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K020158 | NON-EUGENOL TEMPORARY CEMENT | J. Morita USA, Inc. | 2002.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K941066 | DENTAL 911 | L.A.F. Industries, Inc. | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K861681 | DENTIMEDIC DENTAL EMERGENCY KIT | Dentimedic | 1986.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862745 | EUGENOL USP | E&D Dental Manufacturing Co. | 1986.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821581 | DEN TEMP | Majestic Drug Co., Inc. | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801779 | OXYDENTAL ZINC OXIDE EUGENOL(ZOE)CEMENT | Oxy Dental Products, Inc. | 1980.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K772315 | KWIKAP | Den-Mat Corp. | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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