医療機器一般的名称

歯科用根管スプレッダ

基本情報

類別コード器65

類別名称歯科用充填器

中分類名歯科診療室用機器

コード37678000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール6-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

先細の作業部分をもち、横断面が円形で先端が尖鋭な歯科用器具をいう。充填物を根管に圧接（主に側方）するために用いる。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

4665万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-9.49 %

過去2年間

平均出荷価格

64 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

99.7 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05
計	計	185,697	169,837	327	191,778	1,091	692	924	622	933	412,282	512	215,269	113,124	791	572	1,606	355	453	1,527	1,043	173,453	196,361	1,290	598	1,632	1,390	470	518	582	64,027	763	580	1,390	290	471	995	169	418	1,061	1,288	219,568	158,009	213,265	224,138	163,258	206,140	154,733	181,945	118,310	151,330	172,525	131,329	97,244	85,115	209,003	330,108	152,580	89,291	53,978	73,115	211,224	172,552	104,789	117,077	136,396	133,014	110,645	92,785	79,833	209,990	28,022	144,638	70,409	254,796	118,421	416,446	75,888	33,984	112,497	189,083	204,581	118,921	75,145	114,353	125,469	243,783	103,200	177,863	71,353
生産	計	182,236	169,365	55	191,342	418	338	125	52	644	411,275	305	214,709	112,431	600	12	1,007	133	2	1,198	13	173,240	196,215	893	160	312	613	106	2	261	63,256	161	49	658	3	21	620	1	28	969	58	218,845	157,914	212,842	224,079	162,956	205,342	154,407	181,752	117,508	151,157	172,268	130,184	96,701	84,729	208,758	329,461	152,347	88,995	53,840	71,106	211,191	171,556	104,472	116,705	135,949	132,832	110,395	92,480	79,623	208,654	27,725	144,552	69,688	253,988	118,176	416,223	75,482	33,973	112,249	189,008	204,366	118,620	74,860	113,730	124,637	243,612	102,871	177,689	70,626
輸入品☆	計	3,461	472	272	436	673	354	799	570	289	1,007	207	560	693	191	560	599	222	451	329	1,030	213	146	397	438	1,320	777	364	516	321	771	602	531	732	287	450	375	168	390	92	1,230	723	95	423	59	302	798	326	193	802	173	257	1,145	543	386	245	647	233	296	138	2,009	33	996	317	372	447	182	250	305	210	1,336	297	86	721	808	245	223	406	11	248	75	215	301	285	623	832	171	329	174	727
出荷	国内	985	860	918	1,035	733	872	1,588	510	892	1,210	768	1,027	1,272	1,009	420	1,179	606	581	1,550	1,051	986	921	1,229	1,027	1,046	1,266	748	649	853	859	1,346	838	945	923	833	741	1,103	972	1,154	1,733	790	1,186	1,858	1,106	829	912	1,002	585	596	1,029	643	713	732	1,004	661	1,814	719	875	756	840	965	869	917	680	582	768	1,206	431	758	995	749	690	575	466	1,249	1,212	524	750	1,380	988	478	790	473	467	344	874	621	843	1,482
	輸出	183,180	169,350	-	191,250	-	-	-	-	-	410,700	-	214,440	112,200	-	-	-	-	-	-	-	173,100	196,200	-	-	-	-	-	-	-	62,460	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	218,640	157,680	211,680	223,404	162,660	205,260	154,200	181,620	117,480	148,740	173,610	130,050	96,600	84,360	110,988	254,580	55,920	38,460	11,400	23,484	68,340	130,860	24,240	10,236	18,660	47,280	40,458	18,240	12,360	136,380	7,680	32,820	8,640	162,648	19,740	343,158	12,540	12,840	33,030	118,560	94,200	20,490	21,240	23,340	26,520	165,060	24,438	73,020	68,532
	計	184,165	170,210	918	192,285	733	872	1,588	510	892	411,910	768	215,467	113,472	1,009	420	1,179	606	581	1,550	1,051	174,086	197,121	1,229	1,027	1,046	1,266	748	649	853	63,319	1,346	838	945	923	833	741	1,103	972	1,154	1,733	219,430	158,866	213,538	224,510	163,489	206,172	155,202	182,205	118,076	149,769	174,253	130,763	97,332	85,364	111,649	256,394	56,639	39,335	12,156	24,324	69,305	131,729	25,157	10,916	19,242	48,048	41,664	18,671	13,118	137,375	8,429	33,510	9,215	163,114	20,989	344,370	13,064	13,590	34,410	119,548	94,678	21,280	21,713	23,807	26,864	165,934	25,059	73,863	70,014
月末在庫	計	366,757	367,463	9,568	222,838	9,122	9,039	8,980	9,050	9,199	9,287	8,561	8,827	8,803	8,487	3,295	8,817	8,214	8,044	8,140	8,477	8,482	8,015	7,645	7,552	8,193	8,340	8,141	8,083	8,037	9,026	8,275	8,374	8,840	8,242	8,159	8,186	7,405	7,021	7,045	6,791	2,887	2,622	2,479	2,157	6,263	6,373	6,961	6,790	6,452	8,118	6,689	6,746	7,267	7,061	7,191	7,056	7,323	6,905	6,722	8,966	4,573	5,007	5,329	5,176	45,084	44,821	43,463	43,927	44,385	44,003	44,767	44,277	45,219	45,918	44,868	44,324	44,253	43,883	43,702	4,299	3,495	3,872	11,445	3,703	5,316	5,082	4,523	4,549	4,071

医療機器品目一覧（30品目、20社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	スプレッダー	株式会社ヨシダ	届出品目		13B1X00005000027
2	ルートキャナルスプレダー	ヒューフレディ・ジャパン合同会社	届出品目		13B3X10195G25101
3	スプレッダー	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000009
4	スプレッダ	有限会社菅原歯科精器工業	届出品目		13B3X00106000003
5	ＬＭ　エンドスプレッダー	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020228028
6	プレミア　ワカイ　スプレッダー	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020221053
7	プレミア　ルートカナル　スプレッダー	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020221051
8	プレミア　ニッケルチタン　スプレッダー	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020221052
9	スプレーダー	株式会社シオダ	届出品目		09B2X00010000014
10	コメット　ナビフレックス	株式会社モモセ歯科商会	届出品目		27B2X00091000013
11	Ni-Ti スプレッダー	株式会社ヨシダ	届出品目		13B1X00005000192
12	Ni-Ti　スプレッダー30	株式会社ヨシダ	届出品目		13B1X00005000186
13	スプレッダ	プレミアムプラスジャパン株式会社	届出品目	2019/02	27B2X00268X00076
14	スプレッダー	株式会社ピーディーアール	届出品目	2018/04	23B2X10036000107
15	コサカスプレッダー	株式会社イシズカ	届出品目	2017/04	11B3X00012000087
16	メルファーＮＴフィンガースプレッダー	デンツプライシロナ株式会社	届出品目	2017/01	13B1X10236Y00900
17	メルファーフィンガースプレッダー	デンツプライシロナ株式会社	届出品目	2017/01	13B1X10236Y00890
18	スプレッダー　Ｏｓｕｎｇ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2017/01	17B2X10001001098
19	メルファーフィンガースプレッダーフラットエンド	デンツプライシロナ株式会社	届出品目	2017/01	13B1X10236Y00650
20	エンドスプレッダーＫＲ	フィード株式会社	届出品目	2016/10	14B1X00006000331
21	ルートキャナルスプレダー	ヒューフレディ・ジャパン合同会社	届出品目	2016/06	13B3X10195G25101
22	ドライヤー	株式会社ジーシー	届出品目	2012/04	13B1X00155000053
23	Ｊ．Ｈ　アピキャリア	株式会社背戸製作所	届出品目	2011/12	08B3X10007000011
24	Ni-Ti スプレッダー	株式会社ヨシダ	届出品目	2011/09	13B1X00005000192
25	ＭＤＳＹスプレッダー	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2011/09	17B2X10001000339
26	ジッペラー　スプレッダー	株式会社　茂久田商会	届出品目	2011/04	28B1X00005000298
27	スプレッダ	株式会社背戸製作所	届出品目	2010/10	08B3X10007000076
28	ヒートカッター	株式会社背戸製作所	届出品目	2010/10	08B3X10007000078
29	Ni-Ti　スプレッダー30	株式会社ヨシダ	届出品目	2010/10	13B1X00005000186
30	ジーシー　タックエンド　スプレーダー	株式会社ジーシー	届出品目	2010/04	13B1X00155000102
31	スプレーダー	株式会社ジーシー	届出品目	2010/03	13B1X00155000052
32	マニースプレッダー	マニー株式会社	届出品目	2010/03	09B1X00006006010
33	スプレッダーＡＡ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2010/01	17B2X10001000095
34	スプレッダーＫＲ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2009/08	17B2X10001000078
35	スプレッダー	フジデンタル株式会社	届出品目	2008/05	13B3X10059000005
36	スプレッダー	株式会社イシズカ	届出品目	2007/10	11B3X00012000024
37	スプレッダーポイント式	株式会社ＹＤＭ	届出品目	2007/07	11B1X1000665D302
38	両頭ピック	株式会社ＹＤＭ	届出品目	2007/07	11B1X1000665D303
39	マーチンスプレッダー	株式会社　茂久田商会	届出品目	2007/07	28B1X00005000192
40	スプレッダー	株式会社ＹＤＭ	届出品目	2007/07	11B1X1000665D301
41	スプレッダー	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/05	13B1X10089000352
42	スプレッダー	株式会社　茂久田商会	届出品目	2006/10	28B1X00005000152
43	ロエコ　ニッケルチタンスプレッダー	株式会社　茂久田商会	届出品目	2006/10	28B1X00005000114
44	スプレッダー	株式会社ヨシダ	届出品目	2005/11	13B1X00005000027

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKK	Spreader, Pulp Canal Filling Material, Endodontic 歯内療法用根管充填材スプレッダー	I	歯科	1	—	35	—
2	EKQ	Preparer, Root Canal Endodontic 根管拡大形成器具	I	歯科	2	—	2	—
3	EKN	Point, Paper, Endodontic 歯内療法用ペーパーポイント	I	歯科	7	—	—	5 件
4	EKR	Plugger, Root Canal, Endodontic 根管プラガー	I	歯科	6	—	71	3 件
5	EKP	Reamer, Pulp Canal, Endodontic 歯内療法用髄管リーマー	I	歯科	6	—	36	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用充填器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科診療室用機器	歯科用充填器(Ⅰ)	122	39	16.03 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
2	歯科診療室用機器	歯科用充填・修復材補助器具(Ⅰ)	126	29	4.93 億円/年	+7.0%	55 円/個	61.3%
3	その他の歯科材料	歯科用マトリックスバンド(Ⅰ)	98	19	2.39 億円/年	+5.9%	150 円/個	0.6%
4	歯科診療室用機器	歯科用注入器具(Ⅰ)	125	32	2.35 億円/年	+1.7%	30 円/個	17.7%
5	歯科診療室用機器	電動式歯科用歯内ペーストキャリヤ(Ⅱ)	14	9	2.04 億円/年	-5.5%	375 円/個	98.7%
6	歯科診療室用機器	歯科用練成充填形成器(Ⅰ)	37	16	0.78 億円/年	-5.7%	1.1 万円/個	5.0%
7	その他の歯科材料	歯科用マトリックスウェッジ(Ⅰ)	35	12	0.59 億円/年	+21.5%	54 円/個	0.0%
8	歯科診療室用機器	電熱式根管プラガ(Ⅱ)	12	7	0.54 億円/年	-3.0%	5.61 万円/個	0.0%
9	その他の歯科材料	歯科用マトリックスリテイナ(Ⅰ)	38	11	0.37 億円/年	-19.2%	6708 円/個	0.8%
10	歯科診療室用機器	歯科用ワックス形成器(Ⅰ)	63	25	0.31 億円/年	-1.8%	5012 円/個	56.4%
11	歯科診療室用機器	歯科用根管プラガ(Ⅰ)	49	28	0.22 億円/年	+3.9%	790 円/個	89.8%
12	歯科診療室用機器	電動式歯科用螺旋状除去器(Ⅱ)	6	4	0.18 億円/年	+19.2%	6063 円/個	0.0%
13	歯科診療室用機器	歯科用圧入充填器(Ⅰ)	31	18	0.07 億円/年	+12.8%	3591 円/個	0.6%
14	歯科診療室用機器	歯科用アマルガム形成器(Ⅰ)	6	4	0 億円/年	0.0%	2264 円/個	0.0%
15	歯科診療室用機器	歯科用アマルガムキャリヤ(Ⅰ)	3	3	0 億円/年	0.0%	1448 円/個	0.0%
16	歯科診療室用機器	歯科用アマルガム充填器(Ⅰ)	5	6	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
17	歯科診療室用機器	歯科用練成充填物バーニッシャ(Ⅰ)	3	3
18	歯科診療室用機器	歯科用螺旋状除去器(Ⅰ)
19	歯科診療室用機器	歯科用オートマチックマレット(Ⅰ)	1	1
20	歯科診療室用機器	歯科用根管ペーストキャリヤ(Ⅰ)	3	2

品質管理に関するコラム

歯科用根管スプレッダをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用根管スプレッダ

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？