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Point, Paper, Endodontic（EKN）
歯内療法用ペーパーポイント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2017.10.04
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分類情報
| Product Code | EKN |
|---|---|
| デバイス名 | Point, Paper, Endodontic 歯内療法用ペーパーポイント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3830 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯内療法（根管治療）において、根管内の清掃・乾燥や薬剤の運搬などに用いられる、紙製で先端が細く成形された歯科用器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される、相対的にリスクの低い医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約7件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1985年1月です。不具合報告（MDR）は累計0件であり、報告は確認されていません。回収は累計5件で、すべてクラスIIに分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2017年8月で、主な根本原因はプロセス変更管理（Process change control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯科用根管長測定器クラスⅡ | 28 | 15 | 6.49 億円/年 | +14.3% | 5.22 万円/個 | 93.4% |
| 2 | 歯科用ブローチ | 歯科用根管アプリケータクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用リーマクラスⅠ | 5 | 4 | 0.01 億円/年 | +45.6% | 590 円/個 | 0.0% |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用根管プラガクラスⅠ | 49 | 28 | 0.22 億円/年 | +3.9% | 790 円/個 | 89.8% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管ラスプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3218-2017 EKN | クラス II | 2017.08.04 | Ultradent Products, Inc. | The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped. | 終了 |
| Z-3217-2017 EKN | クラス II | 2017.08.04 | Ultradent Products, Inc. | The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped. | 終了 |
| Z-3216-2017 EKN | クラス II | 2017.08.04 | Ultradent Products, Inc. | The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped. | 終了 |
| Z-3215-2017 EKN | クラス II | 2017.08.04 | Ultradent Products, Inc. | The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped. | 終了 |
| Z-3214-2017 EKN | クラス II | 2017.08.04 | Ultradent Products, Inc. | The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K843017 | ABSORBENT ENDODONTIC POINT | United Dental Mfg., Inc. | 1985.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K821625 | ENDODONTIC PAPERPOINTS | Roeko | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K812886 | ENDODONTIC PAPER POINTS | United Dental Mfg., Inc. | 1981.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800827 | PREMIER ABSORBENT POINTS | Premier Dental Products Co. | 1980.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781605 | R&R ABSORBENT POINTS | Ransom and Randolph | 1978.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K761203 | ABSORBENT POINTS | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1976.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K760983 | ENDODONTIC INSTRUMENTS | Adp Intl., Inc. | 1976.11.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。