Reamer, Pulp Canal, Endodontic（EKP）

歯内療法用髄管リーマーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EKP
デバイス名	Reamer, Pulp Canal, Endodontic 歯内療法用髄管リーマーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は歯科の歯内療法（根管治療）において根管内の切削・拡大に用いられるリーマーです。米国ではクラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを示しています。クラスIの多くの品目と同様に本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。米国市場での動向 510(k)届出は累計6件で参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1982年12月です。不具合報告(MDR)は累計36件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告はなく傷害は4件です。主な問題としてBreak、Material Fragmentation、Packaging Problemが挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	歯科用根管リーマクラスⅠ	25	16	1.39 億円/年	-8.3%	55 円/個	98.3%
2	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	歯科用リーマクラスⅠ	5	4	0.01 億円/年	+14.6%	583 円/個	0.0%
3	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	電動式歯科用根管リーマクラスⅡ	17	10	1.32 億円/年	-6.7%	105 円/個	99.8%
4	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	歯科用根管ラスプクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	単回使用歯科用根管リーマクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K823686	REAMER TYPE K ENDODONTIC	United Dental Mfg., Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
2	K822620	ROOT CANAL REAMERS, TYPE K	Union Broach, Div. Moyco Industries, Inc.	1982.09.28	通常（Traditional）	－
3	K800291	ENDEX REAMERS PULP CANAL, ENDODONTIC	Ipco Corp.	1980.02.19	通常（Traditional）	－
4	K770331	DIALYSIS, JET SYSTEM	Janneck Ent. of Texas	1977.04.20	通常（Traditional）	－
5	K770598	ENDODONTIC INSTRUMENTS, R&R CUTWELL	Ransom and Randolph	1977.04.05	通常（Traditional）	－
6	K770367	ROOT CANAL FILES & REAMERS	Cemco Tool Co., Inc.	1977.03.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,963	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	663	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	11	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—