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Plugger, Root Canal, Endodontic（EKR）
根管プラガー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2018.02.07
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分類情報
| Product Code | EKR |
|---|---|
| デバイス名 | Plugger, Root Canal, Endodontic 根管プラガー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制において歯科分野に分類される医療機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器であり、比較的リスクが低いと判断されている製品群に位置づけられます。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約6件で参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出やPMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約70件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害が4件報告されており、主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,959 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 9 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 10 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 10 | — |
| 11 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 12 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用充填器 | 電熱式根管プラガクラスⅡ | 12 | 7 | 0.57 億円/年 | -5.7% | 5.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用充填器 | 歯科用根管プラガクラスⅠ | 49 | 28 | 0.23 億円/年 | +15.2% | 822 円/個 | 91.1% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用リーマクラスⅠ | 5 | 4 | 0.01 億円/年 | +14.6% | 583 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用根管拡大装置クラスⅡ | 14 | 6 | 3.76 億円/年 | +131.3% | 2.11 万円/個 | 87.1% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 電動式歯科根管拡大装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0413-2018 EKR | クラス II | 2017.12.27 | Ormco/Sybronendo | Buchanan Heat Pluggers will possibly overheat while used with the Elements Obturation Unit (EOU). | 終了 |
| Z-1545-2013 EKR | クラス II | 2013.01.17 | Ormco/Sybronendo | A recall has been issued by SybronEndo because a Canadian Standards Association (CSA)-directed cautionary statement label was inadvertently omitted from the Elements Obturation Unit and its Replacement A/C Power Cord. | 終了 |
| Z-1544-2013 EKR | クラス II | 2013.01.17 | Ormco/Sybronendo | A recall has been issued by SybronEndo because a Canadian Standards Association (CSA)-directed cautionary statement label was inadvertently omitted from the Elements Obturation Unit and its Replacement A/C Power Cord. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060347 | B&L L-BETA, MODEL WL-B1 | B&L Biotech Co., Ltd. | 2006.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042828 | OBTURA GUTTA PERCHA DELIVERY SYSTEM, MODEL 823-700 | Young O/S, LLC | 2004.12.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K031664 | ELEMENTS OBTURATION UNIT | Sybron Endo/Analytic | 2004.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K860569 | ENDODONTIC ROOT CANAL PLUGGER | Dentsply Intl. | 1986.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831748 | ENDODONTIC ROOT CANAL PLUGGER FINGER- | Union Branch | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791019 | MCSPADDEN CONDENSOR | Techdent, Inc. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。