医療機器一般的名称

歯科用咬合堤ワックスプレート

基本情報

類別コード歯07

類別名称歯科用ワックス

中分類名歯科用ワックス及びワックス成型品

コード38584000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

上下顎関係を記録するために用いる歯科材料(模型用ワックス)をいう。板状に成形されており、咬合堤を作る。箔(金属、プラスチック)による補強のあるものとないものがある。

医療機器品目一覧（4品目、3社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	アルワックス	株式会社モリタ	届出品目		27B1X00109000203
2	バイトワックス	株式会社クエスト	届出品目	2020/04	36B2X10006000026
3	ユーバイト	株式会社クエスト	届出品目	2020/04	36B2X10006000016
4	アルモア　バイト・レジストレーション　ワックスシート	東京歯科産業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00004000004
5	アルワックス	株式会社モリタ	届出品目	2009/08	27B1X00109000203

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MTJ	Wax, Bone 骨ろう	未分類	—	42	—	232	4 件
2	EGD	Wax, Dental, Intraoral 歯科用口腔内ワックス	I	歯科	25	—	8	—
3	ELM	Denture, Plastic, Teeth プラスチック義歯用人工歯	II	歯科	55	—	56	—

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

MTJ

Wax, Bone

骨ろう

未分類

—

42

—

232

4 件

2

EGD

Wax, Dental, Intraoral

歯科用口腔内ワックス

I

歯科

25

—

8

—

3

ELM

Denture, Plastic, Teeth

プラスチック義歯用人工歯

II

歯科

55

—

56

—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用ワックス一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用キャスティングワックス(Ⅰ)	193	47	2.2 億円/年	-17.8%	18 円/g	50.3%
2	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用パラフィンワックス(Ⅰ)	34	19	1.76 億円/年	-10.0%	3 円/g	26.0%
3	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ワックス成形品(Ⅰ)	30	15	1.03 億円/年	-2.2%	39 円/個	98.8%
4	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ベースプレート(Ⅰ)	17	8	0.97 億円/年	-26.2%	19 円/g	4.2%
5	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ユーティリティーワックス(Ⅰ)	53	27	0.57 億円/年	-37.0%	8 円/g	35.9%
6	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用パターン成形品(Ⅰ)	59	22	0.52 億円/年	-19.6%	205 円/個	44.5%
7	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科鋳造用シートワックス(Ⅰ)	32	20	0.47 億円/年	-11.8%	19 円/枚	60.5%
8	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科汎用ワックス(Ⅰ)	17	8	0.13 億円/年	-12.9%	39 円/g	32.3%
9	その他の歯科材料	歯科技工用リテンションビーズ(Ⅰ)	4	4	0.11 億円/年	-28.8%	126 円/個	100.0%
10	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科印象用ワックス(Ⅰ)	13	12	0.1 億円/年	-24.0%	6 円/g	38.5%
11	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ステッキワックス(Ⅰ)	8	6	0.07 億円/年	+111.4%	26 円/g	90.5%
12	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤ワックス(Ⅰ)	14	10	0.05 億円/年	-31.0%	4 円/g	41.3%
13	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤(Ⅰ)	1	1

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歯科用咬合堤ワックスプレートをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用咬合堤ワックスプレート

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