Tray, Impression, Preformed（EHY）

既成印象トレーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2016.06.29

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EHY
デバイス名	Tray, Impression, Preformed 既成印象トレーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.6880
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は歯科領域で用いられる、あらかじめ形状が成形された印象採得用トレーです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は13社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年7月です。回収は累計3件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIおよびIIIは確認されていません。最新の回収は2016年5月に開始されており、主な根本原因としてその他（Other）、包装（Packaging）、工程設計（Process design）が挙げられています。不具合報告（MDR）については累計・直近5年とも報告件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	印象採得又は咬合採得用器具	歯科印象採得用トレークラスⅠ	159	47	4.11 億円/年	+1.4%	438 円/個	10.2%
2	義歯床材料	歯科印象トレー用レジンクラスⅠ	108	44	3.13 億円/年	-14.8%	4 円/g	35.2%
3	歯科用印象材料	歯科印象用石こうクラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	歯科用ワックス	歯科印象用ワックスクラスⅠ	13	12	0.1 億円/年	-24.0%	6 円/g	38.5%
5	歯科用練成器	歯科用印象材混こう器クラスⅠ	21	15	2.53 億円/年	-64.9%	22.3 万円/個	80.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

この企業の Warning Letter を検索: Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2046-2016 EHY	クラス II	2016.05.19	Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC	The incorrect sized product, InterActive Implant Open-Tray Transfer Wide, 6534-08W, was packaged instead of the InterActive Implant Open-tray Transfer Narrow, 6534-08N, causing a possible issue with the impression. This discrepancy may lead to the possibility of an oversized crown fabrication.	終了
Z-0420-05 EHY	－	－	－	－	－
Z-0128-06 EHY	－	－	－	－	－

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No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K942668	O-TRAY IMPRESSION TRAYS	Dentauraum, Inc.	1994.07.22	通常（Traditional）	－
2	K896470	EOS IMPRESSION TRAYS	Ivoclar North America, Inc.	1990.02.09	通常（Traditional）	－
3	K884316	OCCLUSAL HARMONY IMPRESSION TRAY	Advantage Dental Co.	1988.12.22	通常（Traditional）	－
4	K863836	POST TRAY	Market Masters, Inc.	1986.10.14	通常（Traditional）	－
5	K850776	PREFORMED DENTAL IMPRESSION TRAYS	L.A.K. Ent., Inc.	1985.03.18	通常（Traditional）	－
6	K842274	F-G-P TRAY	Di-Equi Dental Products	1984.07.31	通常（Traditional）	－
7	K842273	CROWN INDEX TRAY	Di-Equi Dental Products	1984.07.31	通常（Traditional）	－
8	K841491	CONVENTIONAL PLASTIC DENTAL TRAYS	Buffalo Dental Mfg. Co., Inc.	1984.07.13	通常（Traditional）	－
9	K841323	FUZZY TRAY	Buffalo Dental Mfg. Co., Inc.	1984.06.27	通常（Traditional）	－
10	K833485	IMPRESSION TUBE ADJUSTABLE	Zefr, Inc.	1983.12.26	通常（Traditional）	－
11	K810525	SR-IVOTRAY UNIVERSAL	J. Aderer, Inc.	1981.03.17	通常（Traditional）	－
12	K810524	SR-IVOTRAY SPECIAL	J. Aderer, Inc.	1981.03.17	通常（Traditional）	－
13	K801548	PERF-LOCK IMPRESSION TRAY	Dentsply Intl.	1980.07.21	通常（Traditional）	－
14	K800900	PREMIER TRIPLE TRAY	Premier Dental Products Co.	1980.04.29	通常（Traditional）	－
15	K780678	IMPRESSION TRAY	Rocky Mountain Orthodontics, Inc.	1978.04.28	通常（Traditional）	－
16	K780211	4-IN-1 DISP. CROWN & BRIDGE TRAY	Kerr Corporation (Danbury)	1978.02.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。