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Sharps Needle Destruction Device（MTV）
注射針等破壊装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MTV |
|---|---|
| デバイス名 | Sharps Needle Destruction Device 注射針等破壊装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6210 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A prescription device that is intended to destroy needles or sharps used for medical purposes by incineration or mechanical means. 本品は、医療目的で使用された注射針又は鋭利物を焼却又は機械的手段により破壊することを目的とした処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、性能規格などの特別管理を課すことで安全性及び有効性を確保できるとされる中程度のリスクを持つ機器区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)累計1件で参入企業数は1社、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAは本承認8件・一部変更承認11件が確認されています。不具合報告は累計約2件で、死亡・傷害・不具合のいずれも0件、その他の報告が中心となっています。回収は累計1件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれにも該当せず、直近5年間の発生は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 導入針クラスⅡ | 11 | 6 | 0.94 億円/年 | +8.1% | 64.22 万円/千個 | 75.8% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用ニードルリキャップ器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0624-03 MTV | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 19 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P120018/S001 | Sharps Terminator | Sharps Terminator, LLC | 2018.02.16 |
| P120018 | SHARPS TERMINATOR | Sharps Terminator, LLC | 2016.02.17 |
| P010065/S002 | NEEDLE ZAP | E Med Future | 2004.02.05 |
| P010040/S002 | DISINTEGRATOR PRO NEEDLE DESTRUCTION DEVICE | Redhawk Medical Products & Services, LLC | 2003.04.04 |
| P010065 | NEEDLE ZAP (R) | E Med Future | 2003.03.14 |
| P980015/S005 | SHARPX NEEDLE DESTRUCTION UNIT | Innovative Medical Systems, Inc. | 2002.06.12 |
| P010040/S001 | THE DISINTEGRATOR PLUS LANCE/INSULIN NEEDLE DESTRUCTON DEVICE | Redhawk Medical Products & Services, LLC | 2002.04.18 |
| P010040 | THE DISINTEGRATOR INSULIN NEEDLE DESTRUCTION DEVICE | Redhawk Medical Products & Services, LLC | 2002.03.15 |
| P980015/S004 | SHARPX NEEDLE DESTRUCTION UNIT | Innovative Medical Systems, Inc. | 2001.08.15 |
| P980020 | Q 103 NEEDLE MANAGEMENT SYSTEM | Qcare International, LLC | 2000.12.21 |
| P980015/S003 | SHARP(X)TM NEEDLE DESTRUCTION UNIT | Innovative Medical Systems, Inc. | 1999.09.17 |
| P980015/S002 | SHARP NEEDLE DESTRUCTION UNIT | Innovative Medical Systems, Inc. | 1999.03.19 |
| P980015/S001 | SHARP NEEDLE DESTRUCTION UNIT | Innovative Medical Systems, Inc. | 1998.12.14 |
| P960018/S001 | THE NEEDLE DESTROYER | Healthcare Products Plus, Inc. | 1998.11.17 |
| P980015 | SHARPX | Innovative Medical Systems, Inc. | 1998.08.06 |
| P960018 | THE NEEDLYZER - THE NEEDLE DESTROYER MODEL ND2 | Healthcare Products Plus, Inc. | 1998.07.16 |
| P960044/S001 | NEEDLE-EASE MODEL 3500 | Millenium Medical Supply, Inc. | 1998.02.11 |
| P970036 | NIC 1800 NEEDLE DISPOSAL SYSTEM | Nic , Ltd. | 1997.09.26 |
| P960044 | NEEDLE-EASE TM 2501 | Millenium Medical Supply, Inc. | 1997.03.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。