'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
導入針
基本情報
類別コード器47
類別名称注射針及び穿刺針
中分類名注射器具及び穿刺器具
コード70194000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
治療または診断のため、針、カテーテル、ワイヤ等を体内に挿入する補助に用いる穿刺器具をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
9440万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
8.13 %
過去2年間
平均出荷価格
64.22 万円/千個
過去6ヶ月
国内生産比率
75.8 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 5 | 6 | 8 | 7 | 7 | 198 | 207 | 155 | 159 | 107 | 5 | 155 | 255 | 115 | 196 | 305 | 36 | 88 | 76 | 156 | 4 | 352 | 6 | 7 | 2 | 4 | 2 | 2 | 3 | 2 | 8 | 4 | 5 | 6 | 7 | 13 | 6 | 5 | 7 | 8 | 5 | 7 | 5 | 7 | 7 | 4 | 9 | 7 | 4 | 9 | 4 | 4 | 4 | 3 | 14 | 6 | 7 | 6 | 3 | 4 | 3 | 5 | 2 | 5 | 5 | 9 | 6 | 8 | 3 | 3 | 10 | 12 | 2 | 5 | 16 | 30 | 20 | 8 | 6 | 13 | 19 | 14 | 8 | 11 | 8 | 8 | 12 | 20 | 8 | 6 |
| 生産 | 計 | 3 | 4 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 4 | 8 | 6 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 5 | 3 | 6 | 3 | 6 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 7 | 3 | 3 | 5 | 6 | 9 | 5 | 3 | 6 | 6 | 3 | 4 | 4 | 5 | 3 | 2 | 6 | 4 | 3 | 6 | 3 | 1 | 1 | 1 | 11 | 3 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 8 | 3 | 6 | 1 | 1 | 7 | 8 | 1 | 4 | 13 | 29 | 17 | 5 | 4 | 10 | 14 | 13 | 5 | 9 | 6 | 6 | 9 | 16 | 6 | 4 |
| 輸入品☆ | 計 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 192 | 201 | 151 | 151 | 101 | 1 | 151 | 251 | 112 | 192 | 301 | 32 | 85 | 72 | 151 | 1 | 346 | 3 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 4 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 3 | 1 | 2 | 4 | 2 | 3 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 5 | 2 | 3 | 2 | 4 | 1 | 4 | 4 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 3 | 4 | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 3 | 4 | 2 | 2 |
| 出荷 | 国内 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 198 | 198 | 143 | 153 | 3 | 109 | 169 | 248 | 109 | 253 | 253 | 94 | 103 | 84 | 3 | 33 | 33 | 5 | 3 | 2 | 4 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | 6 | 3 | 4 | 3 | 3 | 4 | 5 | 3 | 4 | 5 | 4 | 5 | 6 | 4 | 6 | 3 | 3 | 6 | 3 | 5 | 5 | 4 | 6 | 3 | 4 | 3 | 5 | 3 | 5 | 5 | 7 | 9 | 4 | 3 | 3 | 7 | 8 | 2 | 5 | 7 | 21 | 11 | 5 | 8 | 8 | 11 | 12 | 6 | 10 | 5 | 7 | 13 | 23 | 6 | 7 |
| 輸出 | 2 | 2 | 4 | 1 | 4 | 4 | 5 | - | 5 | 3 | 3 | 2 | 4 | - | 4 | - | 1 | 4 | 2 | 2 | 3 | 2 | 4 | 4 | - | - | - | - | - | - | 3 | 4 | 2 | 2 | 2 | 5 | 2 | 2 | - | 5 | 1 | 2 | 1 | 2 | 3 | 2 | 1 | 3 | 1 | 3 | - | - | - | - | 4 | 4 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 1 | 2 | - | - | 5 | 2 | - | - | 5 | 3 | 3 | 4 | 3 | 4 | 3 | 1 | - | 5 | 1 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | |
| 計 | 6 | 6 | 8 | 5 | 8 | 202 | 203 | 143 | 158 | 6 | 112 | 171 | 252 | 109 | 257 | 253 | 95 | 107 | 86 | 5 | 36 | 35 | 9 | 7 | 2 | 4 | 2 | 2 | 3 | 3 | 6 | 7 | 6 | 5 | 5 | 11 | 5 | 6 | 3 | 8 | 5 | 7 | 4 | 6 | 8 | 6 | 6 | 9 | 5 | 9 | 3 | 3 | 6 | 3 | 9 | 9 | 5 | 6 | 3 | 4 | 3 | 5 | 3 | 5 | 5 | 8 | 10 | 6 | 3 | 3 | 12 | 10 | 2 | 5 | 12 | 24 | 14 | 9 | 11 | 12 | 14 | 13 | 6 | 15 | 6 | 8 | 15 | 26 | 7 | 9 | |
| 月末在庫 | 計 | 5 | 5 | 5 | 7 | 7 | 159 | 156 | 167 | 167 | 269 | 162 | 145 | 149 | 155 | 95 | 147 | 88 | 69 | 59 | 210 | 124 | 441 | 4 | 3 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 7 | 5 | 5 | 6 | 8 | 8 | 9 | 9 | 13 | 13 | 13 | 12 | 13 | 15 | 14 | 13 | 16 | 16 | 14 | 14 | 16 | 2 | 1 | 1 | 21 | 17 | 19 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 23 | 20 | 12 | 1 | - | 18 | 20 | - | 19 | 23 | 30 | 36 | 35 | 32 | 32 | 39 | 40 | 39 | 36 | 37 | 39 | 37 | 33 | 33 | 28 |
医療機器品目一覧（11品目、6社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | UNIEVER導入針 | 株式会社ユニシス | 承認品目 | 承認 | 225AFBZX00041000 | |
| 2 | Ｍバイオプシー コアキシャルニードル | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2024/09/05 | 一変 | 30500BZX00257000 |
| 3 | Ｍバイオプシー コアキシャルニードル | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2023/11/10 | 承認 | 30500BZX00257000 |
| 4 | Ａｒｇｏｎコアキシャルニードル | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2022/03/02 | 承認 | 30400BZX00054000 |
| 5 | Ｇａｎｇｉハイドロガード | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2020/03/09 | 新規 | 30200BZX00081000 |
| 6 | Ｇａｎｇｉソフトガード | スーガン株式会社 | 認証品目 | 2019/11/14 | 認証 | 301ADBZX00071000 |
| 7 | Ｃｅｌｅｒｏ イントロデューサ針 | ホロジックジャパン株式会社 | 認証品目 | 2017/07/03 | 認証 | 229ADBZX00082000 |
| 8 | ＴＳＫ ガイドニードル | 株式会社タスク | 認証品目 | 2016/12/01 | 認証 | 22200BZX00143000 |
| 9 | ＴｒｕＧｕｉｄｅ コアキシャルニードル | 株式会社メディコン | 認証品目 | 2013/10/08 | 認証 | 225ADBZX00149000 |
| 10 | ＵＮＩＥＶＥＲ 導入針 | 株式会社ユニシス | 認証品目 | 2013/04/17 | 認証 | 225AFBZX00041000 |
| 11 | TSK ガイドニードル | 株式会社タスク | 認証品目 | 2010/02/01 | 認証 | 22200BZX00143000 |
| 12 | ハナコ・ディスポーザブル長針 | ハナコメディカル株式会社 | 承認品目 | 1985/07/01 | 承認 | 16000BZZ00855000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSP | Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 神経伝導麻酔用注射針（イントロデューサー有無を問わず） | II | 麻酔科 | 152 | — | 1,306 | 17 件 |
| 2 | GXZ | Electrode, Needle 針電極 | II | 神経科 | 53 | — | 329 | 21 件 |
| 3 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 4 | KZH | Introducer, Syringe Needle 注射針用イントロデューサ | II | 一般病院用 | 47 | — | 1,078 | 10 件 |
| 5 | MTV | Sharps Needle Destruction Device 注射針等破壊装置 | II | 一般病院用 | 1 | 19 | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
注射針及び穿刺針一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射器具及び穿刺器具 | プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針(Ⅱ) | 43 | 11 |
| 2 | 注射器具及び穿刺器具 | 医薬品・ワクチン注入用針(Ⅱ) | 17 | 9 |
| 3 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用吸引用針(Ⅱ) | 37 | 8 |
| 4 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用組織生検用針(Ⅱ) | 56 | 28 |
| 5 | 注射器具及び穿刺器具 | 吸引式組織生検用針キット(Ⅱ) | 16 | 5 |
| 6 | チューブ及びカテーテル | 単回使用透析用針(Ⅱ) | 17 | 6 |
| 7 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用皮下注射用針(Ⅱ) | 10 | 5 |
| 8 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用内視鏡用注射針(Ⅱ) | 34 | 23 |
| 9 | 注射器具及び穿刺器具 | 麻酔用滅菌済み穿刺針(Ⅲ) | 14 | 5 |
| 10 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅱ) | 27 | 13 |
| 11 | 注射器具及び穿刺器具 | 歯科用注射針(Ⅱ) | 9 | 6 |
| 12 | 注射器具及び穿刺器具 | 軟組織生検キット(Ⅱ) | 10 | 8 |
| 13 | 注射器具及び穿刺器具 | 骨髄生検キット(Ⅱ) | 9 | 6 |
| 14 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科手術用カニューレ(Ⅱ) | 22 | 11 |
| 15 | 注射器具及び穿刺器具 | 通気針(Ⅰ) | 10 | 7 |
| 16 | 注射器具及び穿刺器具 | 麻酔脊髄用針(Ⅲ) | 5 | 4 |
| 17 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用骨内注入用針(Ⅱ) | 16 | 13 |
| 18 | チューブ及びカテーテル | カテーテル用針(Ⅱ) | 7 | 5 |
| 19 | 注射器具及び穿刺器具 | 画像誘引生検キット(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 20 | 注射器具及び穿刺器具 | 眼科用針(Ⅱ) | 10 | 5 |
| 21 | 歯科診療室用機器 | 歯科用貼薬針(Ⅰ) | 14 | 8 |
| 22 | 注射器具及び穿刺器具 | 硬膜外投与用針(Ⅲ) | 3 | 3 |
| 23 | 注射器具及び穿刺器具 | 経中隔用針(Ⅳ) | 6 | 4 |
| 24 | 注射器具及び穿刺器具 | 一時的使用麻酔用穿刺針(Ⅱ) | 6 | 5 |
| 25 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅰ) | 39 | 12 |
| 26 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な注射用針(Ⅰ) | 44 | 24 |
| 27 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な眼科用カニューレ(Ⅰ) | 35 | 10 |
| 28 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な眼科手術用カニューレ(Ⅰ) | 167 | 7 |
| 29 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な生検用針(Ⅰ) | 34 | 22 |
| 30 | 注射器具及び穿刺器具 | 薬液注入用針(Ⅱ) | 5 | 4 |
| 31 | 注射器具及び穿刺器具 | 電磁波凝固療法用針(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 32 | 注射器具及び穿刺器具 | 経皮エタノール注入用針(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 33 | 注射器具及び穿刺器具 | 生検用穿刺器具(Ⅰ) | 13 | 12 |
| 34 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用皮下注射ポート用針(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 35 | 注射器具及び穿刺器具 | 薬液用両刃針(Ⅰ) | ||
| 36 | 注射器具及び穿刺器具 | 造影剤注入用針(Ⅱ) | 6 | 5 |
| 37 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な吸引用針(Ⅰ) | 22 | 11 |
| 38 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な先丸針(Ⅰ) | 13 | 8 |
| 39 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能なフィルタ付針(Ⅰ) | ||
| 40 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用動脈注射用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 41 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能なニードルリキャップ器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 42 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能なフィステル用針(Ⅰ) | ||
| 43 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な採血用針(Ⅰ) | ||
| 44 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な皮下注射ポート用針(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 45 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用ニードルリキャップ器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 46 | 注射器具及び穿刺器具 | 針ガード(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 47 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な皮下用注射針(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 48 | 注射器具及び穿刺器具 | プレフィル式シリンジ用両刃針(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 49 | 注射器具及び穿刺器具 | 泌尿器用ニードルガイド(Ⅱ) | ||
| 50 | 注射器具及び穿刺器具 | 肺生検キット(Ⅱ) | ||
| 51 | 注射器具及び穿刺器具 | 子宮内組織採取キット(Ⅱ) | ||
| 52 | 注射器具及び穿刺器具 | 温熱療法用キット(Ⅱ) | ||
| 53 | 注射器具及び穿刺器具 | ブラキセラピー穿刺セット(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 54 | 注射器具及び穿刺器具 | レーザ照射療法用キット(Ⅱ) | ||
| 55 | 注射器具及び穿刺器具 | 温熱療法用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 56 | 注射器具及び穿刺器具 | 電磁波凝固療法用キット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 57 | 注射器具及び穿刺器具 | レーザ照射療法用セット(Ⅱ) | ||
| 58 | 注射器具及び穿刺器具 | 神経探索用セット(Ⅱ) | ||
| 59 | 注射器具及び穿刺器具 | ポート付穿刺針(Ⅱ) | ||
| 60 | 注射器具及び穿刺器具 | マーカ挿入用セット(Ⅱ) | 3 | 1 |
| 61 | 注射器具及び穿刺器具 | プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 62 | 注射器具及び穿刺器具 | 脳生検キット(Ⅱ) | 5 | 3 |
| 63 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用内視鏡下硬化療法用注射針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 64 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用注排用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 65 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用手動式ランセット(Ⅱ) | 3 | 2 |
| 66 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用胆管造影用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 67 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用フィステル用針(Ⅱ) | ||
| 68 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用フィルタ付針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 69 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用脳用医薬品注入器(Ⅳ) | ||
| 70 | 注射器具及び穿刺器具 | ヘパリン使用動脈注射用針(Ⅲ) | ||
| 71 | 注射器具及び穿刺器具 | 電動式軟組織生検キット(Ⅱ) | ||
| 72 | 注射器具及び穿刺器具 | 透析用留置針(Ⅱ) | 12 | 3 |
| 73 | 注射器具及び穿刺器具 | 腎臓生検キット(Ⅱ) | ||
| 74 | 注射器具及び穿刺器具 | 経膣薬液注入針(Ⅱ) | ||
| 75 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用先丸針(Ⅱ) | ||
| 76 | 注射器具及び穿刺器具 | 脊髄くも膜下・硬膜外針(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 77 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用皮内注射用針(Ⅱ) | ||
| 78 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科用カニューレ(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 79 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な動脈用注射針(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 80 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な胆管造影用針(Ⅰ) |
品質管理に関するコラム
導入針をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新