'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
導入針
基本情報
類別コード器47
類別名称注射針及び穿刺針
中分類名注射器具及び穿刺器具
コード70194000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール6
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
治療または診断のため、針、カテーテル、ワイヤ等を体内に挿入する補助に用いる穿刺器具をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1.00億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
17.07 %
過去2年間
平均出荷価格
66.16 万円/千個
過去6ヶ月
国内生産比率
70.4 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 5 | 6 | 8 | 7 | 7 | 198 | 207 | 155 | 159 | 107 | 5 | 155 | 255 | 115 | 196 | 305 | 36 | 88 | 76 | 156 | 4 | 352 | 6 | 7 | 2 | 4 | 2 | 2 | 3 | 2 | 8 | 4 | 5 | 6 | 7 | 13 | 6 | 5 | 7 | 8 | 5 | 7 | 5 | 7 | 7 | 4 | 9 | 7 | 4 | 9 | 4 | 4 | 4 | 3 | 14 | 6 | 7 | 6 | 3 | 4 | 3 | 5 | 2 | 5 | 5 | 9 | 6 | 8 | 3 | 3 | 10 | 12 | 2 | 5 | 16 | 30 | 20 | 8 | 6 | 13 | 19 | 14 | 8 | 11 | 8 | 8 | 12 | 20 | 8 | 6 | 17 |
| 生産 | 計 | 3 | 4 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 4 | 8 | 6 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 5 | 3 | 6 | 3 | 6 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 7 | 3 | 3 | 5 | 6 | 9 | 5 | 3 | 6 | 6 | 3 | 4 | 4 | 5 | 3 | 2 | 6 | 4 | 3 | 6 | 3 | 1 | 1 | 1 | 11 | 3 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 8 | 3 | 6 | 1 | 1 | 7 | 8 | 1 | 4 | 13 | 29 | 17 | 5 | 4 | 10 | 14 | 13 | 5 | 9 | 6 | 6 | 9 | 16 | 6 | 4 | 9 |
| 輸入品☆ | 計 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 192 | 201 | 151 | 151 | 101 | 1 | 151 | 251 | 112 | 192 | 301 | 32 | 85 | 72 | 151 | 1 | 346 | 3 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 4 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 3 | 1 | 2 | 4 | 2 | 3 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 5 | 2 | 3 | 2 | 4 | 1 | 4 | 4 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 3 | 4 | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 3 | 4 | 2 | 2 | 8 |
| 出荷 | 国内 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 198 | 198 | 143 | 153 | 3 | 109 | 169 | 248 | 109 | 253 | 253 | 94 | 103 | 84 | 3 | 33 | 33 | 5 | 3 | 2 | 4 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | 6 | 3 | 4 | 3 | 3 | 4 | 5 | 3 | 4 | 5 | 4 | 5 | 6 | 4 | 6 | 3 | 3 | 6 | 3 | 5 | 5 | 4 | 6 | 3 | 4 | 3 | 5 | 3 | 5 | 5 | 7 | 9 | 4 | 3 | 3 | 7 | 8 | 2 | 5 | 7 | 21 | 11 | 5 | 8 | 8 | 11 | 12 | 6 | 10 | 5 | 7 | 13 | 23 | 6 | 7 | 12 |
| 輸出 | 2 | 2 | 4 | 1 | 4 | 4 | 5 | - | 5 | 3 | 3 | 2 | 4 | - | 4 | - | 1 | 4 | 2 | 2 | 3 | 2 | 4 | 4 | - | - | - | - | - | - | 3 | 4 | 2 | 2 | 2 | 5 | 2 | 2 | - | 5 | 1 | 2 | 1 | 2 | 3 | 2 | 1 | 3 | 1 | 3 | - | - | - | - | 4 | 4 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 1 | 2 | - | - | 5 | 2 | - | - | 5 | 3 | 3 | 4 | 3 | 4 | 3 | 1 | - | 5 | 1 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 | |
| 計 | 6 | 6 | 8 | 5 | 8 | 202 | 203 | 143 | 158 | 6 | 112 | 171 | 252 | 109 | 257 | 253 | 95 | 107 | 86 | 5 | 36 | 35 | 9 | 7 | 2 | 4 | 2 | 2 | 3 | 3 | 6 | 7 | 6 | 5 | 5 | 11 | 5 | 6 | 3 | 8 | 5 | 7 | 4 | 6 | 8 | 6 | 6 | 9 | 5 | 9 | 3 | 3 | 6 | 3 | 9 | 9 | 5 | 6 | 3 | 4 | 3 | 5 | 3 | 5 | 5 | 8 | 10 | 6 | 3 | 3 | 12 | 10 | 2 | 5 | 12 | 24 | 14 | 9 | 11 | 12 | 14 | 13 | 6 | 15 | 6 | 8 | 15 | 26 | 7 | 9 | 15 | |
| 月末在庫 | 計 | 5 | 5 | 5 | 7 | 7 | 159 | 156 | 167 | 167 | 269 | 162 | 145 | 149 | 155 | 95 | 147 | 88 | 69 | 59 | 210 | 124 | 441 | 4 | 3 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 7 | 5 | 5 | 6 | 8 | 8 | 9 | 9 | 13 | 13 | 13 | 12 | 13 | 15 | 14 | 13 | 16 | 16 | 14 | 14 | 16 | 2 | 1 | 1 | 21 | 17 | 19 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 23 | 20 | 12 | 1 | - | 18 | 20 | - | 19 | 23 | 30 | 36 | 35 | 32 | 32 | 39 | 40 | 39 | 36 | 37 | 39 | 37 | 33 | 33 | 28 | 29 |
医療機器品目一覧（11品目、6社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | UNIEVER導入針 | 株式会社ユニシス | 認証品目 | 225AFBZX00041000 | |
| 2 | Ｍバイオプシー コアキシャルニードル | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2024/09/05 | 30500BZX00257000 |
| 3 | Ｍバイオプシー コアキシャルニードル | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2023/11/10 | 30500BZX00257000 |
| 4 | Ａｒｇｏｎコアキシャルニードル | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2022/03/02 | 30400BZX00054000 |
| 5 | Ｇａｎｇｉハイドロガード | スーガン株式会社 | 後発医療機器 | 2020/03/09 | 30200BZX00081000 |
| 6 | Ｇａｎｇｉソフトガード | スーガン株式会社 | 認証品目 | 2019/11/14 | 301ADBZX00071000 |
| 7 | Ｃｅｌｅｒｏ イントロデューサ針 | ホロジックジャパン株式会社 | 認証品目 | 2017/07/03 | 229ADBZX00082000 |
| 8 | ＴＳＫ ガイドニードル | 株式会社タスク | 認証品目 | 2016/12/01 | 22200BZX00143000 |
| 9 | ＴｒｕＧｕｉｄｅ コアキシャルニードル | 株式会社メディコン | 認証品目 | 2013/10/08 | 225ADBZX00149000 |
| 10 | ＵＮＩＥＶＥＲ 導入針 | 株式会社ユニシス | 認証品目 | 2013/04/17 | 225AFBZX00041000 |
| 11 | TSK ガイドニードル | 株式会社タスク | 認証品目 | 2010/02/01 | 22200BZX00143000 |
| 12 | ハナコ・ディスポーザブル長針 | ハナコメディカル株式会社 | 承認品目 | 1985/07/01 | 16000BZZ00855000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSP | Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 神経伝導麻酔用注射針（イントロデューサー有無を問わず） | II | 麻酔科 | 152 | — | 1,353 | 17 件 |
| 2 | GXZ | Electrode, Needle 針電極 | II | 神経科 | 53 | — | 333 | 21 件 |
| 3 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 4 | KZH | Introducer, Syringe Needle 注射針用イントロデューサ | II | 一般病院用 | 47 | — | 1,078 | 10 件 |
| 5 | MTV | Sharps Needle Destruction Device 注射針等破壊装置 | II | 一般病院用 | 1 | 19 | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
注射針及び穿刺針一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射器具及び穿刺器具 | プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針(Ⅱ) | 43 | 11 |
| 2 | 注射器具及び穿刺器具 | 医薬品・ワクチン注入用針(Ⅱ) | 17 | 9 |
| 3 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用吸引用針(Ⅱ) | 38 | 8 |
| 4 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用組織生検用針(Ⅱ) | 61 | 29 |
| 5 | 注射器具及び穿刺器具 | 吸引式組織生検用針キット(Ⅱ) | 16 | 5 |
| 6 | チューブ及びカテーテル | 単回使用透析用針(Ⅱ) | 17 | 6 |
| 7 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用皮下注射用針(Ⅱ) | 10 | 5 |
| 8 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用内視鏡用注射針(Ⅱ) | 35 | 24 |
| 9 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅱ) | 28 | 13 |
| 10 | 注射器具及び穿刺器具 | 麻酔用滅菌済み穿刺針(Ⅲ) | 14 | 5 |
| 11 | 注射器具及び穿刺器具 | 歯科用注射針(Ⅱ) | 9 | 6 |
| 12 | 注射器具及び穿刺器具 | 軟組織生検キット(Ⅱ) | 10 | 8 |
| 13 | 注射器具及び穿刺器具 | 骨髄生検キット(Ⅱ) | 9 | 6 |
| 14 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科手術用カニューレ(Ⅱ) | 22 | 11 |
| 15 | 注射器具及び穿刺器具 | 麻酔脊髄用針(Ⅲ) | 5 | 4 |
| 16 | 注射器具及び穿刺器具 | 通気針(Ⅰ) | 10 | 7 |
| 17 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用骨内注入用針(Ⅱ) | 16 | 13 |
| 18 | チューブ及びカテーテル | カテーテル用針(Ⅱ) | 7 | 5 |
| 19 | 注射器具及び穿刺器具 | 画像誘引生検キット(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 20 | 注射器具及び穿刺器具 | 眼科用針(Ⅱ) | 10 | 5 |
| 21 | 注射器具及び穿刺器具 | 硬膜外投与用針(Ⅲ) | 3 | 3 |
| 22 | 歯科診療室用機器 | 歯科用貼薬針(Ⅰ) | 14 | 8 |
| 23 | 注射器具及び穿刺器具 | 経中隔用針(Ⅳ) | 6 | 4 |
| 24 | 注射器具及び穿刺器具 | 一時的使用麻酔用穿刺針(Ⅱ) | 6 | 5 |
| 25 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅰ) | 39 | 12 |
| 26 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な注射用針(Ⅰ) | 48 | 25 |
| 27 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な眼科用カニューレ(Ⅰ) | 35 | 10 |
| 28 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な眼科手術用カニューレ(Ⅰ) | 170 | 7 |
| 29 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な生検用針(Ⅰ) | 34 | 22 |
| 30 | 注射器具及び穿刺器具 | 薬液注入用針(Ⅱ) | 5 | 4 |
| 31 | 注射器具及び穿刺器具 | 電磁波凝固療法用針(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 32 | 注射器具及び穿刺器具 | 生検用穿刺器具(Ⅰ) | 13 | 12 |
| 33 | 注射器具及び穿刺器具 | 経皮エタノール注入用針(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 34 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用皮下注射ポート用針(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 35 | 注射器具及び穿刺器具 | 薬液用両刃針(Ⅰ) | ||
| 36 | 注射器具及び穿刺器具 | 造影剤注入用針(Ⅱ) | 6 | 5 |
| 37 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な吸引用針(Ⅰ) | 22 | 11 |
| 38 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な先丸針(Ⅰ) | 13 | 8 |
| 39 | 注射器具及び穿刺器具 | 脳生検キット(Ⅱ) | 5 | 3 |
| 40 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用注排用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 41 | 注射器具及び穿刺器具 | 透析用留置針(Ⅱ) | 12 | 3 |
| 42 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な皮下注射ポート用針(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 43 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科用カニューレ(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 44 | 注射器具及び穿刺器具 | 脊髄くも膜下・硬膜外針(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 45 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用先丸針(Ⅱ) | ||
| 46 | 注射器具及び穿刺器具 | 経膣薬液注入針(Ⅱ) | ||
| 47 | 注射器具及び穿刺器具 | 腎臓生検キット(Ⅱ) | ||
| 48 | 注射器具及び穿刺器具 | 電動式軟組織生検キット(Ⅱ) | ||
| 49 | 注射器具及び穿刺器具 | ヘパリン使用動脈注射用針(Ⅲ) | ||
| 50 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用脳用医薬品注入器(Ⅳ) | ||
| 51 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用フィルタ付針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 52 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用フィステル用針(Ⅱ) | ||
| 53 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用胆管造影用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 54 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用手動式ランセット(Ⅱ) | 3 | 2 |
| 55 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用内視鏡下硬化療法用注射針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 56 | 注射器具及び穿刺器具 | ポート付穿刺針(Ⅱ) | ||
| 57 | 注射器具及び穿刺器具 | プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 58 | 注射器具及び穿刺器具 | 神経探索用セット(Ⅱ) | ||
| 59 | 注射器具及び穿刺器具 | マーカ挿入用セット(Ⅱ) | 3 | 1 |
| 60 | 注射器具及び穿刺器具 | レーザ照射療法用セット(Ⅱ) | ||
| 61 | 注射器具及び穿刺器具 | レーザ照射療法用キット(Ⅱ) | ||
| 62 | 注射器具及び穿刺器具 | 電磁波凝固療法用キット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 63 | 注射器具及び穿刺器具 | 温熱療法用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 64 | 注射器具及び穿刺器具 | 温熱療法用キット(Ⅱ) | ||
| 65 | 注射器具及び穿刺器具 | 子宮内組織採取キット(Ⅱ) | ||
| 66 | 注射器具及び穿刺器具 | 肺生検キット(Ⅱ) | ||
| 67 | 注射器具及び穿刺器具 | 泌尿器用ニードルガイド(Ⅱ) | ||
| 68 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な皮下用注射針(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 69 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用ニードルリキャップ器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 70 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能なニードルリキャップ器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 71 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用皮内注射用針(Ⅱ) | ||
| 72 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な動脈用注射針(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 73 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な胆管造影用針(Ⅰ) | ||
| 74 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能なフィルタ付針(Ⅰ) | ||
| 75 | 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用動脈注射用針(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 76 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能なフィステル用針(Ⅰ) | ||
| 77 | 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な採血用針(Ⅰ) | ||
| 78 | 注射器具及び穿刺器具 | 針ガード(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 79 | 注射器具及び穿刺器具 | プレフィル式シリンジ用両刃針(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 80 | 注射器具及び穿刺器具 | ブラキセラピー穿刺セット(Ⅱ) | 2 | 2 |
品質管理に関するコラム
導入針をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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QMS基礎2026.08.13 更新
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リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
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