'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer)（BSP）
神経伝導麻酔用注射針（イントロデューサー有無を問わず） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2026.06.24
152 件
0 件
1,304 件
分類情報
| Product Code | BSP |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 神経伝導麻酔用注射針（イントロデューサー有無を問わず） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で使用される、神経伝導麻酔（神経ブロック）を目的とした注射針であり、イントロデューサーの有無を問わず対象となる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は約150件で、直近5年では約10件、参入企業数は約80社です。不具合報告は累計約1,300件あり、うち不具合(Malfunction)が約810件と中心を占め、死亡は3件、傷害は約380件、その他は約110件となっています。主な問題としてBreak、Leak/Splash、Complete Blockageが報告されています。回収は累計約20件で、クラスIが1件、クラスIIが約10件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5150 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIA | Needle, Spinal, Short Term 短期使用脊椎麻酔針 | II | 麻酔科 | 10 | — | 222 | — |
| 2 | NMR | Needle, Spinal, Short Term, Reprocessed | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 3 | NNH | Needle, Conduction, Anesthesia, Reprocessed 再製造伝導麻酔針 | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
| 4 | OGC | Continuous Brachial Plexus Block Tray 持続腕神経叢ブロック用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサ針クラスⅡ | 21 | 14 | 1.12 億円/年 | +20.0% | 10 万円/千個 | 82.3% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 導入針クラスⅡ | 11 | 6 | 0.95 億円/年 | +8.9% | 69.64 万円/千個 | 77.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 麻酔用滅菌済み穿刺針クラスⅢ | 14 | 5 | 28.94 億円/年 | +49.6% | 12.54 万円/千個 | 99.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2389-2026 BSP | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-0152-2022 BSP | クラス II | 2020.12.08 | Smiths Medical ASD Inc. | The labeling was missing information on sterilization and prohibition of reuse. | 終了 |
| Z-1250-2020 BSP | クラス II | 2019.12.20 | Arrow International Inc | Product lidstock contains the incorrect expiration date for the product | 終了 |
| Z-2130-2020 BSP | クラス II | 2019.10.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | Teleflex received the attached Medical Device Recall Notice from Pajunk Medical. Teleflex Medical is a distributor of Pajunk products. According to the notice, Pajunk internally identified a packaging problem that may affect certain batches of the SPROTTE lumbar puncture cannulas with introducer. Due to this problem Pajunk cannot guarantee the sterility of the affected batches. | 対応中 |
| Z-2129-2020 BSP | クラス II | 2019.10.11 | TELEFLEX MEDICAL INC | Teleflex received the attached Medical Device Recall Notice from Pajunk Medical. Teleflex Medical is a distributor of Pajunk products. According to the notice, Pajunk internally identified a packaging problem that may affect certain batches of the SPROTTE lumbar puncture cannulas with introducer. Due to this problem Pajunk cannot guarantee the sterility of the affected batches. | 対応中 |
| Z-0234-2020 BSP | クラス II | 2019.08.30 | Pajunk GmbH | Problem with packaging sealing process which affects sterility. | 対応中 |
| Z-0086-2017 BSP | クラス II | 2016.04.22 | Epimed International, Inc. | There is a possibility that the needles may have the potential to skive a catheters outer coating. If this were to occur, there exists the risk that a portion of the catheter could remain in the patient, which may require otherwise unnecessary medical invention. | 終了 |
| Z-2056-2015 BSP | クラス II | 2015.05.01 | Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management | Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management Announces Voluntary Recall of Tuohy Needles (20 Gauge, 5 inch) due to incorrect packaging (labeled as 18 Gauge, 3. 5 inch). | 終了 |
| Z-1544-2015 BSP | クラス II | 2015.03.30 | Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management | A single lot of 18 Gauge, 3.5 inch Tuohy Needles were incorrectly packaged and labeled as 18 Gauge, 5 inch needles. | 終了 |
| Z-1666-2014 BSP | クラス II | 2014.04.03 | B. Braun Medical, Inc. | B.Braun Medical, Inc. (BBMI) has received reports of 24 gauge Sprotte Needles that are missing the accompanying introducer needles. | 終了 |
| Z-1609-2014 BSP | クラス II | 2014.03.19 | RM Temena GmbH | Ultrasound needles may be defective and leak at the needle hub. | 終了 |
| Z-1608-2014 BSP | クラス II | 2014.03.19 | RM Temena GmbH | Ultrasound needles may be defective and leak at the needle hub. | 終了 |
| Z-1440-04 BSP | － | － | － | － | － |
| Z-1439-04 BSP | － | － | － | － | － |
| Z-0949-2008 BSP | － | － | － | － | － |
| Z-0948-2008 BSP | － | － | － | － | － |
| Z-0928-05 BSP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 152 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243690 | SonoMSK | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2025.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243682 | SonoPlex STIM; SonoPlex II | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250774 | SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243525 | SonoTAP and SonoTAP II | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2025.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241953 | SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Anesthesiology | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241954 | SonoBlock; SonoBlock II | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2024.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240253 | Reach Needle | Aerin Medical, Inc. | 2024.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212982 | Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle | Global Medikit Limited | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211085 | BD Perisafe Tuohy Epidural Needle, BD Perisafe Weiss Epidural Needle | Becton, Dickinson and Company | 2022.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210978 | BD Quincke Spinal Needle, BD Whitacre Spinal Needle, BD Spinal Introducer Needle | Becton, Dickinson and Company | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203668 | RELI NRFit Epidural Needles, Phoenix NRFit Epidural Needles, RELI NRFit Spinal Needles, Phoenix NRFit Spinal Needles | Myco Medical Supplies, Inc. | 2021.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212328 | DiscCath Needle Set | Disccath, LLC | 2021.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193131 | BD Quincke Spinal NRFit Needle, BD Whitacre Spinal NRFit Needle, BD Spinal Introducer NRFit Needle | Becton, Dickinson and Company | 2020.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192914 | Stimuplex Onvision System | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2020.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K191290 | Ancora Nerve Block Catheter Set | Ancora Medical Technology | 2020.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190026 | Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit) | Teleflex Medical | 2019.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183316 | Dr J Spinal and Epidural Needles | Dr. Japan Co., Ltd. | 2019.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K172823 | Portex NRFit Epidural Needles | Smiths Medical Asd, Inc. | 2018.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K173155 | Pakter Curved Needle Set | Cook Incorporated | 2018.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K172410 | Portex NRFit Epidural Needles, Portex NRFit Spinal Needles, Portex NRFit Loss of Resistance (L.O.R.) Syringes., Portex EpiFuse Catheter Connector, Portex Regional Anaesthesia Portfolio Filters | Smiths Medical Asd, Inc. | 2018.06.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。