'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Needle, Conduction, Anesthesia, Reprocessed（NNH）
再製造伝導麻酔針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | NNH |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Conduction, Anesthesia, Reprocessed 再製造伝導麻酔針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | A reprocessed needle is a device used to inject local anesthesia into a patient to provide regional anesthesia. This is the same as "BSP." Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 再製造針とは、局所麻酔薬を患者に注射し、区域麻酔を提供するために使用される機器である。これは「BSP」と同一である。この機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上、クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格や特別な表示要件などの一般的な管理に加え、再製造機器としての妥当性確認データの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分について、510(k)や回収の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、傷害報告が中心となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2019年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5150 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSP | Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 神経伝導麻酔用注射針（イントロデューサー有無を問わず） | II | 麻酔科 | 152 | — | 1,305 | 17 件 |
| 2 | MIA | Needle, Spinal, Short Term 短期使用脊椎麻酔針 | II | 麻酔科 | 10 | — | 224 | — |
| 3 | NMR | Needle, Spinal, Short Term, Reprocessed | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 4 | OGC | Continuous Brachial Plexus Block Tray 持続腕神経叢ブロック用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 麻酔用滅菌済み穿刺針クラスⅢ | 14 | 5 | 28.94 億円/年 | +49.6% | 12.54 万円/千個 | 99.9% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 麻酔脊髄用針クラスⅢ | 5 | 4 | 4.72 億円/年 | -23.3% | 15.09 万円/千個 | 77.4% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な注射用針クラスⅠ | 44 | 24 | 0.88 億円/年 | +29.6% | 3.61 万円/千個 | 97.8% |
| 4 | はり又はきゅう用器具 | 非能動型接触鍼クラスⅠ | 86 | 16 | 2.53 億円/年 | +41.2% | 2.16 万円/千個 | 60.1% |
| 5 | はり又はきゅう用器具 | 接触鍼クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。