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Needle, Spinal, Short Term（MIA）
短期使用脊椎麻酔針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MIA |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Spinal, Short Term 短期使用脊椎麻酔針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において、麻酔科領域で短期的に使用される脊椎穿刺針として位置づけられています。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分です。 米国市場での動向 510(k)としては累計約10件の届出があり、10社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年6月となっています。不具合報告は累計約220件で、死亡1件、傷害約80件、不具合（Malfunction）約120件が確認されており、主な問題としてはBreak（破損）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5150 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSP | Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 神経伝導麻酔用注射針（イントロデューサー有無を問わず） | II | 麻酔科 | 152 | — | 1,304 | 17 件 |
| 2 | NMR | Needle, Spinal, Short Term, Reprocessed | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 3 | NNH | Needle, Conduction, Anesthesia, Reprocessed 再製造伝導麻酔針 | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
| 4 | OGC | Continuous Brachial Plexus Block Tray 持続腕神経叢ブロック用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 麻酔脊髄用針クラスⅢ | 5 | 4 | 4.72 億円/年 | -23.3% | 15.09 万円/千個 | 77.4% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 脊髄くも膜下・硬膜外針クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腎瘻用チューブクラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な腰椎穿刺用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用腰椎穿刺用針クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172800 | Portex® Lancet Point Spinal Needles with NRFit connectors, Portex® Pencil Point Spinal Needles with NRFit connectors | Smiths Medical Asd, Inc. | 2018.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K051860 | FLEXIBLE INTRODUCER CANNULA, MODEL 135-1837 | Epimed International, Inc. | 2005.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K983858 | SPINAL ANESTHESIA NEEDLES AND INTRODUCER NEEDLES | Sims Portex, Inc. | 1999.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K982269 | CLEAR HUB SPINAL NEEDLE 14GA, 16GA, 17GA, 18GA, 20GA, 21GA, 22GA, 25GA, 26GA AND 27GA | Allegiance Healthcare Corp. | 1998.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971645 | REGANES SPINAL NEEDLE (VARIOUS) | Avid N.I.T., Inc. | 1997.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K970997 | NEO-CARE LUMBER PUNCTURE KIT | Klein-Baker Medical, Inc. | 1997.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K961324 | GLOBAL MEDICAL PRODUCTS SPINAL,CONICAL TIP (SPROTTLE STYLE), WHITACRE STYLE NEEDLES | Global Medical Prods, Inc. | 1996.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K960405 | SPINAL NEEDLE | Promex, Inc. | 1996.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K942442 | ACUFEX T-FIX DELIVERY SYSTEM | Acufex Microsurgical, Inc. | 1994.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K904380 | SPINAL CORD ACCESS EPIDURAL INTRODUCER SYSTEM | Custom Medical Concepts, Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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