医療機器一般的名称

医薬品・ワクチン注入用針

基本情報

類別コード器47

類別名称注射針及び穿刺針

中分類名注射器具及び穿刺器具

コード44127010

クラス分類Ⅱ

GHTFルール6

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

カートリッジに入れた薬剤を非経口投与するための器具をいう。カートリッジは、ペン型注入器の一部であるか、これに取り付けるか、又は挿入して使用する。インスリン、ホルモン等の医薬品を定期的に自己投与する必要のある者が使用する。本品は通常、さまざまな大きさのステンレス製の両頭針で、ネジ山の付いたプラスチック製のハブに固定されており、これにペン型注入器を接続する。本品は単回使用で、滅菌包装で密封されている。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

122.6億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-41.72 %

過去2年間

平均出荷価格

6929 円/千個

過去6ヶ月

国内生産比率

99.8 %

過去6ヶ月

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（単位: 千個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05
計	計	393,332	138,723	156,788	136,772	66,366	82,888	78,476	95,977	95,623	105,770	30,417	117,558	97,959	78,862	113,840	75,289	73,856	97,043	89,949	127,818	90,175	78,845	101,131	106,230	108,962	107,864	98,553	110,210	102,167	115,531	33,450	139,370	174,279	148,142	180,852	178,237	169,530	116,920	154,619	120,923	159,727	148,176	126,543	132,073	103,239	115,242	148,396	142,610	156,291	146,139	140,665	134,202	131,532	151,355	138,810	178,822	144,744	193,684	152,688	211,726	190,617	223,746	189,195	222,988	781,426	181,502	206,067	198,910	171,389	217,687	189,479	174,325	167,339	158,154	166,750	186,051	186,203	148,119	123,414	165,900	122,396	154,012	140,243	123,705	102,346	120,891	79,487
生産	計	348,823	123,910	116,195	103,808	28,222	61,791	42,044	95,977	95,623	105,770	30,417	117,558	97,959	78,862	113,840	75,289	73,856	97,043	89,949	127,818	90,175	78,845	101,131	106,230	108,962	107,864	98,553	110,210	101,399	115,531	33,450	120,931	136,916	110,126	136,555	158,228	118,942	99,419	102,223	98,192	127,843	124,854	102,286	118,943	99,588	78,922	126,507	121,725	126,699	109,312	109,904	90,339	108,884	119,535	108,378	162,704	130,949	159,071	126,086	171,953	190,356	223,615	188,933	222,508	780,622	181,502	206,067	198,070	170,999	217,600	189,468	174,189	166,818	158,154	166,583	185,751	186,203	148,103	123,414	165,900	121,556	153,613	140,243	123,705	101,983	120,490	79,365
輸入品☆	計	44,509	14,813	40,593	32,964	38,144	21,097	36,432	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	768	-	-	18,439	37,363	38,016	44,297	20,009	50,588	17,501	52,396	22,731	31,884	23,322	24,257	13,130	3,651	36,320	21,889	20,885	29,592	36,827	30,761	43,863	22,648	31,820	30,432	16,118	13,795	34,613	26,602	39,773	261	131	262	480	804	-	-	840	390	87	11	136	521	-	167	300	-	16	-	-	840	399	-	-	363	401	122
出荷	国内	83,015	69,110	75,958	83,198	46,337	53,351	63,876	37,198	50,057	49,254	59,390	44,134	51,657	32,056	42,060	60,508	44,915	56,041	47,208	42,423	48,788	41,368	24,708	39,780	48,993	40,758	42,804	52,585	44,585	44,812	50,913	63,116	84,260	80,291	74,094	61,788	56,619	39,428	70,686	68,580	71,352	74,154	78,661	63,735	48,149	76,156	61,488	68,308	74,291	75,882	76,013	70,708	73,612	70,036	63,651	66,563	55,933	75,244	77,032	77,907	53,498	33,747	37,888	58,332	54,278	32,392	40,975	44,286	49,350	42,004	38,538	42,477	48,996	50,465	44,669	58,587	52,932	37,409	47,004	48,237	42,561	50,555	31,374	47,954	55,327	43,669	33,675
	輸出	84,227	65,857	60,033	72,591	5,826	20,616	8,846	54,760	46,060	32,935	45,677	45,340	45,238	61,749	68,042	47,941	46,082	44,844	51,519	77,788	39,392	67,892	60,168	77,744	65,889	91,279	74,439	61,186	74,798	60,321	66,380	88,538	90,247	64,784	56,161	94,011	81,620	47,590	59,043	76,217	52,000	73,881	85,264	79,451	49,126	48,398	50,520	53,935	29,065	61,960	50,083	77,338	61,948	51,547	68,736	106,699	86,810	74,454	101,721	116,070	122,123	93,434	134,936	131,390	138,665	132,068	125,088	187,486	147,897	134,062	94,162	121,627	155,535	105,341	127,668	145,510	118,052	102,583	80,501	109,226	100,844	124,538	74,327	108,949	120,162	89,307	66,225
	計	167,242	134,967	135,991	155,789	52,163	73,967	72,722	91,958	96,117	82,189	105,067	89,474	96,895	93,805	110,102	108,449	90,997	100,885	98,727	120,211	88,180	109,260	84,876	117,524	114,882	132,037	117,243	113,771	119,383	105,133	117,293	151,654	174,507	145,075	130,255	155,799	138,239	87,018	129,729	144,797	123,352	148,035	163,925	143,186	97,275	124,554	112,008	122,243	103,356	137,842	126,096	148,046	135,560	121,583	132,387	173,262	142,743	149,698	178,753	193,977	175,621	127,181	172,824	189,722	192,943	164,460	166,063	231,772	197,247	176,066	132,700	164,104	204,531	155,806	172,337	204,097	170,984	139,992	127,505	157,463	143,405	175,093	105,701	156,903	175,489	132,976	99,900
月末在庫	計	134,676	138,501	159,201	140,264	152,970	161,883	170,867	102,199	244	23,825	26,788	54,894	55,959	41,009	44,747	31,311	14,168	10,327	1,549	3,237	4,370	7	227,984	2,306	406	2,629	3,955	4,063	2,638	13,036	2,715	31,015	38,455	41,523	92,120	103,401	97,621	118,741	141,049	116,463	151,633	151,760	114,338	104,927	109,152	99,840	137,835	156,745	209,588	258,663	293,202	277,561	273,564	303,484	309,659	316,892	317,182	361,174	336,758	352,826	291,433	370,161	386,533	419,799	1,008,282	1,025,323	1,065,326	1,032,455	1,006,589	1,048,209	1,104,987	1,115,207	1,078,014	1,080,362	1,074,794	1,056,737	1,071,941	1,080,058	1,075,967	1,084,403	1,063,395	1,042,313	1,076,854	1,043,655	970,512	958,425	937,753

医療機器品目一覧（17品目、9社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	「ナノパスニードルII」の付属品（セフティーナナノパス廃棄ボトル）	テルモ株式会社	承認品目		承認	22400BZX00071000
2	アキュファイン	ロシュＤＣジャパン株式会社	認証品目	2022/01/21	認証	304AABZX00005000
3	メッドファイン	Ｎｉｎｇｂｏ　Ｃａｒｅｍｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	認証品目	2020/12/07	認証	302AGBZI00008000
4	ナノパスニードルⅡ	テルモ株式会社	後発医療機器	2018/12/05	一変	22400BZX00071000
5	ＢＤ　マイクロファイン　プロ	エムベクタ合同会社	認証品目	2018/09/25	認証	230AFBZX00075000
6	ペンニードル　プラス	ニプロ株式会社	認証品目	2015/12/21	認証	227AABZX00122000
7	ビデュリオンペン用注射針	アストラゼネカ株式会社	認証品目	2015/01/19	認証	227ADBZX00006000
8	オムニカン	ビー・ブラウンエースクラップ株式会社	認証品目	2013/09/26	認証	21400BZY00319000
9	クリックファイン　オートプロテクト	イプソメッド　アーゲー	認証品目	2013/06/19	認証	225ADBZI00083000
10	ＢＤ　マイクロファイン　ウルトラ	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社	認証品目	2013/06/07	認証	225AFBZX00064000
11	ナノパスニードルＩ	テルモ株式会社	認証品目	2013/01/29	認証	225ABBZX00051000
12	クリックファイン　ニードル	イプソメッド　アーゲー	認証品目	2013/01/23	認証	225ADBZI00006000
13	BD　オートシールドデュオ	エムベクタ合同会社	承認品目	2011/03/01	承認	22300BZX00136000
14	ＢＤ　マイクロファインプラス	エムベクタ合同会社	認証品目	2008/01/30	認証	20400BZY00746000
15	ＢＤ　マイクロファインプラス　２９Ｇ－Ｆ	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社	認証品目	2007/11/28	認証	219AFBZX00189000
16	ペンニードル	ニプロ株式会社	認証品目	2006/04/28	認証	218AABZX00038000
17	ナノパスニードル	テルモ株式会社	認証品目	2005/10/17	認証	217ABBZX00005000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
2	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	565	42 件
3	MQE	Needle, Assisted Reproduction 生殖補助用穿刺針	II	産婦人科	33	—	156	1 件
4	SCL	Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針	II	一般病院用	25	—	—	—
5	QLF	On-Body Injector	II	一般病院用	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

注射針及び穿刺針一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射器具及び穿刺器具	プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針(Ⅱ)	43	11	151.5 億円/年	+7.1%	8.23 万円/千個	80.7%
2	注射器具及び穿刺器具	単回使用吸引用針(Ⅱ)	37	8	51.94 億円/年	+99.6%	403.72 万円/千個	85.8%
3	注射器具及び穿刺器具	単回使用組織生検用針(Ⅱ)	56	28	39.69 億円/年	-7.4%	38.68 万円/千個	95.7%
4	注射器具及び穿刺器具	吸引式組織生検用針キット(Ⅱ)	16	5	37 億円/年	-12.0%	5.98 万円/個	0.0%
5	注射器具及び穿刺器具	麻酔用滅菌済み穿刺針(Ⅲ)	14	5	28.94 億円/年	+49.6%	12.54 万円/千個	99.9%
6	チューブ及びカテーテル	単回使用透析用針(Ⅱ)	17	6	28.76 億円/年	+3.7%	13.26 万円/千個	96.9%
7	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮下注射用針(Ⅱ)	10	5	24.27 億円/年	-24.7%	5559 円/千個	22.0%
8	注射器具及び穿刺器具	単回使用内視鏡用注射針(Ⅱ)	34	23	23.75 億円/年	-6.4%	155.48 万円/千個	52.4%
9	注射器具及び穿刺器具	単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅱ)	27	13	18.76 億円/年	+218.4%	3542 円/個	8.5%
10	注射器具及び穿刺器具	歯科用注射針(Ⅱ)	9	6	12.25 億円/年	-6.2%	5025 円/千個	100.0%
11	注射器具及び穿刺器具	軟組織生検キット(Ⅱ)	10	8	9.3 億円/年	-0.6%	1752 円/個	90.2%
12	注射器具及び穿刺器具	骨髄生検キット(Ⅱ)	9	6	5.21 億円/年	+27.4%	1894 円/個	80.8%
13	注射器具及び穿刺器具	通気針(Ⅰ)	10	7	4.89 億円/年	-16.6%	13.55 万円/千個	41.5%
14	注射器具及び穿刺器具	単回使用眼科手術用カニューレ(Ⅱ)	22	11	4.8 億円/年	-6.6%	161 円/個	52.0%
15	注射器具及び穿刺器具	麻酔脊髄用針(Ⅲ)	5	4	4.72 億円/年	-23.3%	15.09 万円/千個	77.4%
16	注射器具及び穿刺器具	単回使用骨内注入用針(Ⅱ)	16	13	3.11 億円/年	-33.3%	500.91 万円/千個	21.4%
17	チューブ及びカテーテル	カテーテル用針(Ⅱ)	7	5	2.36 億円/年	-1.1%	8.35 万円/千個	88.7%
18	注射器具及び穿刺器具	画像誘引生検キット(Ⅱ)	3	3	2.01 億円/年	-18.4%	2204 円/個	100.0%
19	注射器具及び穿刺器具	眼科用針(Ⅱ)	10	5	1.93 億円/年	-26.9%	6.98 万円/千個	100.0%
20	歯科診療室用機器	歯科用貼薬針(Ⅰ)	14	8	1.69 億円/年	+119.2%	2.94 万円/千個	23.6%
21	注射器具及び穿刺器具	硬膜外投与用針(Ⅲ)	3	3	1.63 億円/年	-7.2%	58.84 万円/千個	99.3%
22	注射器具及び穿刺器具	経中隔用針(Ⅳ)	6	4	1.59 億円/年	0.0%	3.09 万円/千個	0.0%
23	注射器具及び穿刺器具	一時的使用麻酔用穿刺針(Ⅱ)	6	5	1.43 億円/年	+2.1%	57.64 万円/千個	95.3%
24	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅰ)	39	12	1.22 億円/年	+238.2%	3.25 万円/個	5.2%
25	注射器具及び穿刺器具	導入針(Ⅱ)	11	6	0.95 億円/年	+8.9%	69.64 万円/千個	77.6%
26	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な注射用針(Ⅰ)	44	24	0.88 億円/年	+29.6%	3.61 万円/千個	97.8%
27	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な眼科用カニューレ(Ⅰ)	35	10	0.51 億円/年	+0.3%	1.43 万円/個	70.8%
28	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な眼科手術用カニューレ(Ⅰ)	167	7	0.51 億円/年	0.0%	2.45 万円/個	63.9%
29	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な生検用針(Ⅰ)	34	22	0.43 億円/年	-19.5%	14.93 万円/千個	97.8%
30	注射器具及び穿刺器具	薬液注入用針(Ⅱ)	5	4	0.27 億円/年	-63.3%	94.37 万円/千個	100.0%
31	注射器具及び穿刺器具	電磁波凝固療法用針(Ⅱ)	6	4	0.26 億円/年	+17.4%	22.51 万円/千個	22.0%
32	注射器具及び穿刺器具	経皮エタノール注入用針(Ⅱ)	6	4	0.21 億円/年	0.0%	50.93 万円/千個	100.0%
33	注射器具及び穿刺器具	生検用穿刺器具(Ⅰ)	13	12	0.18 億円/年	+5.6%	6.77 万円/個	70.7%
34	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮下注射ポート用針(Ⅱ)	3	3	0.17 億円/年	0.0%	10.71 万円/千個	100.0%
35	注射器具及び穿刺器具	薬液用両刃針(Ⅰ)			0.11 億円/年	0.0%	41.87 万円/千個	0.0%
36	注射器具及び穿刺器具	造影剤注入用針(Ⅱ)	6	5	0.06 億円/年	-21.6%	25.56 万円/千個	18.8%
37	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な吸引用針(Ⅰ)	22	11	0.02 億円/年	-31.8%	5.54 万円/千個	90.9%
38	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な先丸針(Ⅰ)	13	8	0 億円/年	+100.0%	1.55 万円/千個	0.0%
39	注射器具及び穿刺器具	再使用可能なフィルタ付針(Ⅰ)
40	注射器具及び穿刺器具	単回使用動脈注射用針(Ⅱ)	1	1
41	注射器具及び穿刺器具	再使用可能なニードルリキャップ器(Ⅰ)	1	1
42	注射器具及び穿刺器具	再使用可能なフィステル用針(Ⅰ)
43	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な採血用針(Ⅰ)
44	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な皮下注射ポート用針(Ⅰ)	1	1
45	注射器具及び穿刺器具	単回使用ニードルリキャップ器(Ⅰ)	1	1
46	注射器具及び穿刺器具	針ガード(Ⅰ)	2	2
47	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な皮下用注射針(Ⅰ)	1	1
48	注射器具及び穿刺器具	プレフィル式シリンジ用両刃針(Ⅱ)	2	2
49	注射器具及び穿刺器具	泌尿器用ニードルガイド(Ⅱ)
50	注射器具及び穿刺器具	肺生検キット(Ⅱ)
51	注射器具及び穿刺器具	子宮内組織採取キット(Ⅱ)
52	注射器具及び穿刺器具	温熱療法用キット(Ⅱ)
53	注射器具及び穿刺器具	ブラキセラピー穿刺セット(Ⅱ)	2	2
54	注射器具及び穿刺器具	レーザ照射療法用キット(Ⅱ)
55	注射器具及び穿刺器具	温熱療法用針(Ⅱ)	1	1
56	注射器具及び穿刺器具	電磁波凝固療法用キット(Ⅱ)	1	1
57	注射器具及び穿刺器具	レーザ照射療法用セット(Ⅱ)
58	注射器具及び穿刺器具	神経探索用セット(Ⅱ)
59	注射器具及び穿刺器具	ポート付穿刺針(Ⅱ)
60	注射器具及び穿刺器具	マーカ挿入用セット(Ⅱ)	3	1
61	注射器具及び穿刺器具	プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針(Ⅱ)	1	1
62	注射器具及び穿刺器具	脳生検キット(Ⅱ)	5	3
63	注射器具及び穿刺器具	単回使用内視鏡下硬化療法用注射針(Ⅱ)	1	1
64	注射器具及び穿刺器具	単回使用注排用針(Ⅱ)	1	1
65	注射器具及び穿刺器具	単回使用手動式ランセット(Ⅱ)	3	2
66	注射器具及び穿刺器具	単回使用胆管造影用針(Ⅱ)	1	1
67	注射器具及び穿刺器具	単回使用フィステル用針(Ⅱ)
68	注射器具及び穿刺器具	単回使用フィルタ付針(Ⅱ)	1	1
69	注射器具及び穿刺器具	単回使用脳用医薬品注入器(Ⅳ)
70	注射器具及び穿刺器具	ヘパリン使用動脈注射用針(Ⅲ)
71	注射器具及び穿刺器具	電動式軟組織生検キット(Ⅱ)
72	注射器具及び穿刺器具	透析用留置針(Ⅱ)	12	3
73	注射器具及び穿刺器具	腎臓生検キット(Ⅱ)
74	注射器具及び穿刺器具	経膣薬液注入針(Ⅱ)
75	注射器具及び穿刺器具	単回使用先丸針(Ⅱ)
76	注射器具及び穿刺器具	脊髄くも膜下・硬膜外針(Ⅲ)	2	2
77	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮内注射用針(Ⅱ)
78	注射器具及び穿刺器具	単回使用眼科用カニューレ(Ⅱ)	2	2
79	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な動脈用注射針(Ⅰ)	1	1
80	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な胆管造影用針(Ⅰ)

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