'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Needle, Assisted Reproduction（MQE）
生殖補助用穿刺針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
33 件
0 件
163 件
分類情報
| Product Code | MQE |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Assisted Reproduction 生殖補助用穿刺針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は生殖補助医療における採卵や胚移植などの処置に用いられる穿刺針です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は約20社、直近5年の届出は3件、最新の判定は2026年6月です。不具好報告は累計約160件で、直近5年は約110件、死亡は0件ですが傷害が140件と大半を占め、不具合は16件です。主な問題として鈍化・鈍った状態(Dull, Blunt)、製造・包装・出荷上の問題(Manufacturing, Packaging or Shipping Problem)、材料の劣化(Material Disintegration)が挙げられています。回収は累計1件で、重篤度クラスの記録はなく、主な根本原因は包装(Packaging)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6100 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NNB | Needle, Reproduction, Assisted, Reprocessed | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な注射用針クラスⅠ | 44 | 24 | 0.86 億円/年 | +5.1% | 4.05 万円/千個 | 96.8% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な吸引用針クラスⅠ | 22 | 11 | 0.02 億円/年 | -26.2% | 5.59 万円/千個 | 83.3% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 導入針クラスⅡ | 11 | 6 | 0.94 億円/年 | +8.1% | 64.22 万円/千個 | 75.8% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 医薬品・ワクチン注入用針クラスⅡ | 17 | 9 | 116.9 億円/年 | -44.3% | 7,206 円/千個 | 99.9% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な生検用針クラスⅠ | 34 | 22 | 0.47 億円/年 | -3.5% | 13.63 万円/千個 | 98.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0593-2009 MQE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253121 | Giftlife Single Lumen Oocyte Retrieval Needle, Giftlife Double Lumen Oocyte Retrieval Needle | Gimbo Medical Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K240523 | VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G) | Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd. | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232163 | Lotus Single Lumen Ovum Aspiration Needle; Lotus Double Lumen Ovum Aspiration Needle | Zhejiang Horizon Medical Technology Co., Ltd. | 2024.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190590 | Allwin Ovum Pickup Needles (ACE Single Lumen Ovum Pickup Needle, OVUMPICK Double Lumen Ovum Pickup Needle, ACE-FL Single Lumen Ovum Pickup Needle with Flushing Line, ACE-M Manual Single Lumen Ovum Pickup Needle) | Allwin Medical Devices, Inc. | 2019.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K191291 | Wallace Dual Lumen Oocyte Recovery System | CooperSurgical, Inc. | 2019.06.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K182959 | Wallace Dual Lumen Oocyte Recovery System | CooperSurgical, Inc. | 2019.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171625 | Single Lumen Ovum Aspiration Needles | Willian A. Cook Australia Pty, Ltd. | 2018.01.12 | 特別（Special） | |
| 8 | K171611 | Double Lumen Ovum Aspiration Needles | William A. Cook Australia Pty. , Ltd. | 2017.12.15 | 特別（Special） | |
| 9 | K172050 | Follicle Aspiration Set, Reduced Single Lumen | Vitrolife Sweden AB | 2017.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K162881 | Kitazato OPU Needles | Kitazato Corporation | 2017.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161970 | Follicle Aspiration Set | Vitrolife Sweden AB | 2017.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141365 | OTRIEVA TAPERED OVUM ASPIRATION NEEDLE SINGLE LUMEN | William A. Cook Australia Pty. , Ltd. | 2014.08.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K112462 | KITAZATO OPU NEEDLE | Kitazato Medical Co., Ltd. | 2012.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K082727 | FOLLICLE ASPIRATION SET, REDUCED SINGLE LUMEN | Vitrolife Sweden AB | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051742 | OOCYTE RETRIEVAL NEEDLE SET, MODELS 917-IH AND 917-SH | Inntec, Inc. | 2005.10.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K032208 | MONA LISA ASPIRATION NEEDLE | Fertility Technology Resources, Inc. | 2003.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K032015 | EMBRYON ULTRASOUND NEEDLE GUIDE | Rocket Medical Plc | 2003.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K031622 | WALLACE DUAL LUMEN OOCYTE RETRIEVAL SETS | Portex , Ltd. | 2003.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K023930 | COOPERSURGICAL OOCYTE RECOVERY NEEDLES | CooperSurgical, Inc. | 2003.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K013497 | FAS SET #4551 | Gynetics Medical Products NV | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。