On-Body Injector（QLF）

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PMA

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分類情報

Product Code	QLF
デバイス名	On-Body Injector
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5860
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	一般病院用
定義	An On-Body injector is a prescription device adhered to the body intended to inject single or multiple doses of medicinal product from a cartridge or reservoir in accordance with FDA approved labeling. The device can be used by health care professionals or for self-injection by the patient. It should not be used for the infusion of drugs.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 880.5860 に分類される product code（13 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FMF	Syringe, Piston ピストン式シリンジ	II	一般病院用	749	—	52,526	305 件
2	MEG	Syringe, Antistick 針刺し防止注射器	II	一般病院用	162	—	2,940	17 件
3	QNQ	Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ	II	一般病院用	12	—	4	—
4	QLY	Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒	II	一般病院用	7	—	1	—
5	QOG	Injection Data Capture Device 注射データ記録装置	II	一般病院用	7	—	1	—
6	QEH	Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ	II	一般病院用	5	—	21	—
7	QBL	Piston Syringe Lever ピストンシリンジレバー	II	一般病院用	3	—	2	—
8	PQX	Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ	II	一般病院用	2	—	69	—
9	PUR	Vacuum Syringe 真空注射器	II	一般病院用	2	—	—	—
10	NSC	Injector, Pen ペン型注射器	II	一般病院用	1	—	669	—
11	MZM	Fibrin Sealant Preparation Device フィブリン系接着剤調製器	II	一般病院用	—	—	418	—
12	NKN	Syringe, Piston, Reprocessed 再製造ピストン式注射筒	II	一般病院用	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	医薬品ペン型注入器クラスⅡ	31	12	0.32 億円/年	-59.5%	1,598 円/個	0.0%
2	歯科用充填器	歯科用注入器具クラスⅠ	125	32	2.35 億円/年	+1.7%	30 円/個	17.7%
3	医薬品注入器	医薬品・ワクチン用注入器クラスⅡ	14	9	7.71 億円/年	+14.9%	459 円/個	100.0%
4	医療用洗浄器	洗浄剤注入用具クラスⅠ	21	17	0.81 億円/年	-12.1%	37 円/個	54.2%
5	医薬品注入器	単回使用指示薬注入器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。