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Injector, Pen（NSC）
ペン型注射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSC |
|---|---|
| デバイス名 | Injector, Pen ペン型注射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A pen injector is a device that provides a nonelectrically-powered, mechanically-operated method of accurately injecting a dose of medicinal product from a medicinal cartridge, reservoir, or syringe through a manually-inserted single lumen hypodermic needle. The device can be used by health professionals or for self-injection by the patient. ペン型注入器とは、医薬品カートリッジ、リザーバまたはシリンジから、手動で挿入された単一内腔の皮下注射針を通じて、医薬品の用量を正確に注入するための、非電動式かつ機械的に作動する方法を提供する機器である。本機器は、医療専門家が使用することも、患者が自己注射のために使用することもできる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国のデバイスクラスにおいてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて特別管理（性能基準の遵守など）を課すことで、安全性と有効性を確保する仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コード（NSC）は510(k)による届出が累計1件あり、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約670件で、内訳は不具合（Malfunction）が約480件と中心を占めるものの、傷害が約180件、死亡が1件含まれています。主な問題としてはFailure to Fire（発射不良）、Defective Device（機器不良）、Failure to Deliver（送達不良）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5860 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMF | Syringe, Piston ピストン式シリンジ | II | 一般病院用 | 750 | — | 52,898 | 305 件 |
| 2 | MEG | Syringe, Antistick 針刺し防止注射器 | II | 一般病院用 | 162 | — | 2,948 | 17 件 |
| 3 | QNQ | Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 12 | — | 4 | — |
| 4 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 5 | QOG | Injection Data Capture Device 注射データ記録装置 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 6 | QEH | Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 5 | — | 21 | — |
| 7 | QBL | Piston Syringe Lever ピストンシリンジレバー | II | 一般病院用 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PQX | Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ | II | 一般病院用 | 2 | — | 73 | — |
| 9 | PUR | Vacuum Syringe 真空注射器 | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 10 | MZM | Fibrin Sealant Preparation Device フィブリン系接着剤調製器 | II | 一般病院用 | — | — | 423 | — |
| 11 | NKN | Syringe, Piston, Reprocessed 再製造ピストン式注射筒 | II | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 12 | QDM | Midazolam Syringe | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 医薬品ペン型注入器クラスⅡ | 31 | 12 | 0.33 億円/年 | -53.5% | 1,565 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | インスリンペン型注入器クラスⅢ | 10 | 4 | 0.39 億円/年 | -12.8% | 2,475 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 加圧式医薬品注入器クラスⅢ | 21 | 13 | 52.63 億円/年 | -18.3% | 2,501 円/個 | 92.4% |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用注入器具クラスⅠ | 125 | 32 | 2.36 億円/年 | +14.2% | 30 円/個 | 19.9% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 洗浄剤注入用具クラスⅠ | 21 | 17 | 0.78 億円/年 | -16.0% | 38 円/個 | 55.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。