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Epinephrine Syringe（PQX）
エピネフリンシリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQX |
|---|---|
| デバイス名 | Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Intended for intramuscular or subcutaneous injection of epinephrine. エピネフリンの筋肉内又は皮下注射を目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される医療機器であり、米国では市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、市販前承認（PMA）のような臨床試験に基づく厳格な審査は通常求められません。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計2件の届出が行われており、参入企業数は1社となっています。不具合報告は累計約70件で、その内訳はすべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはDefective Device、Failure to Deliver、Failure to Fireが挙げられています。なお、回収については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5860 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMF | Syringe, Piston ピストン式シリンジ | II | 一般病院用 | 752 | — | 53,047 | 305 件 |
| 2 | MEG | Syringe, Antistick 針刺し防止注射器 | II | 一般病院用 | 162 | — | 2,952 | 17 件 |
| 3 | QNQ | Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 12 | — | 4 | — |
| 4 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 5 | QOG | Injection Data Capture Device 注射データ記録装置 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 6 | QEH | Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 5 | — | 21 | — |
| 7 | QBL | Piston Syringe Lever ピストンシリンジレバー | II | 一般病院用 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PUR | Vacuum Syringe 真空注射器 | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 9 | NSC | Injector, Pen ペン型注射器 | II | 一般病院用 | 1 | — | 671 | — |
| 10 | MZM | Fibrin Sealant Preparation Device フィブリン系接着剤調製器 | II | 一般病院用 | — | — | 423 | — |
| 11 | NKN | Syringe, Piston, Reprocessed 再製造ピストン式注射筒 | II | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 12 | QDM | Midazolam Syringe | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射筒 | 医薬品・ワクチン注入用注射筒クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 注射筒 | 麻酔用注射筒クラスⅠ | 3 | 3 | 1.74 億円/年 | -4.8% | 4.19 万円/千個 | 100.0% |
| 3 | 注射筒 | インスリン皮下投与用注射筒クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.72 億円/年 | -13.3% | 17.82 万円/個 | 98.8% |
| 5 | 注射筒 | インスリン皮下投与用針付注射筒クラスⅢ | 8 | 7 | 3.74 億円/年 | -22.8% | 2.21 万円/千個 | 99.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。