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Syringe, Piston, Reprocessed（NKN）
再製造ピストン式注射筒 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKN |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Piston, Reprocessed 再製造ピストン式注射筒 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A piston syringe is a device intended for medical purposes that consists of a calibrated hollow barrel and a movable plunger. At one end of the barrel there is a male connector (nozzle) for fitting the female connector (hub) of a hypodermic single lumen needle. The device is used to inject fluids into, or withdraw fluids from, the body. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). ピストン式注射筒は、医療目的を意図した機器であり、目盛り付きの中空円筒（バレル）と可動式プランジャーから構成される。バレルの一端には、単一内腔皮下注射針の雌型コネクタ（ハブ）に適合させるための雄型コネクタ（ノズル）が備えられている。本機器は、体内への薬液の注入または体内からの体液の吸引に用いられる。この種類の機器については、再製造に関するバリデーションデータを510(k)申請書に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。510(k)は、既存の合法的に販売されている同等の機器（プレディケート）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。特に本品は再製造品であるため、再製造プロセスの妥当性を示すバリデーションデータの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の届出や回収の実績は確認されていません。不具合報告については累計2件と少数にとどまり、いずれも傷害（Injury）としての報告で、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数は0件で、最新の報告は2016年4月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5860 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMF | Syringe, Piston ピストン式シリンジ | II | 一般病院用 | 752 | — | 53,047 | 305 件 |
| 2 | MEG | Syringe, Antistick 針刺し防止注射器 | II | 一般病院用 | 162 | — | 2,952 | 17 件 |
| 3 | QNQ | Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 12 | — | 4 | — |
| 4 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 5 | QOG | Injection Data Capture Device 注射データ記録装置 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 6 | QEH | Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 5 | — | 21 | — |
| 7 | QBL | Piston Syringe Lever ピストンシリンジレバー | II | 一般病院用 | 3 | — | 2 | — |
| 8 | PQX | Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ | II | 一般病院用 | 2 | — | 73 | — |
| 9 | PUR | Vacuum Syringe 真空注射器 | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 10 | NSC | Injector, Pen ペン型注射器 | II | 一般病院用 | 1 | — | 671 | — |
| 11 | MZM | Fibrin Sealant Preparation Device フィブリン系接着剤調製器 | II | 一般病院用 | — | — | 423 | — |
| 12 | QDM | Midazolam Syringe | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射筒 | 麻酔用注射筒クラスⅠ | 3 | 3 | 1.74 億円/年 | -4.8% | 4.19 万円/千個 | 100.0% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 血液ガス検体採取用注射筒クラスⅡ | 8 | 6 | 14.54 億円/年 | +38.6% | 10.71 万円/千個 | 27.5% |
| 3 | 注射筒 | 汎用注射筒クラスⅠ | 97 | 52 | 310.5 億円/年 | -7.2% | 3.17 万円/千個 | 83.1% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 再使用可能な歯科用シリンジクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 注射筒 | 汎用洗浄用注射筒クラスⅠ | 7 | 8 | 1.15 億円/年 | -34.7% | 70.76 万円/千個 | 43.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。