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Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact （QEH）
神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QEH |
|---|---|
| デバイス名 | Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A neuraxial piston syringe is intended to inject or withdraw fluid from the neuraxial space with neuraxial specific connections. This product code may include epidural, peripheral, subarachnoid/spinal block, intrathecal and/or intracerebroventricular administration routes. The connector for neuraxial applications is intended to facilitate ANSI/AAMI/ISO 80369-6:2016 compliant neuraxial specific connections. 神経軸用ピストンシリンジは、神経軸専用の接続部を用いて神経軸腔から体液を注入又は吸引することを目的とする。この製品コードには、硬膜外、末梢、くも膜下/脊髄ブロック、髄腔内及び/又は脳室内投与経路が含まれ得る。神経軸用途のコネクタは、ANSI/AAMI/ISO 80369-6:2016に準拠した神経軸専用接続を可能にすることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受けることとされています。この区分は、リスクが中程度の医療機器に適用され、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計5件で、直近5年間では2件、参入企業数は5社となっており、最新の判定は2024年7月です。不具合報告は累計約20件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は確認されておらず傷害は2件です。主な問題としてはDevice Markings/Labelling Problem（表示・ラベリングの問題）、Defective Component（部品の不良）、Contamination（汚染）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5860 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMF | Syringe, Piston ピストン式シリンジ | II | 一般病院用 | 752 | — | 53,047 | 305 件 |
| 2 | MEG | Syringe, Antistick 針刺し防止注射器 | II | 一般病院用 | 162 | — | 2,952 | 17 件 |
| 3 | QNQ | Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 12 | — | 4 | — |
| 4 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 5 | QOG | Injection Data Capture Device 注射データ記録装置 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 6 | QBL | Piston Syringe Lever ピストンシリンジレバー | II | 一般病院用 | 3 | — | 2 | — |
| 7 | PQX | Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ | II | 一般病院用 | 2 | — | 73 | — |
| 8 | PUR | Vacuum Syringe 真空注射器 | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 9 | NSC | Injector, Pen ペン型注射器 | II | 一般病院用 | 1 | — | 671 | — |
| 10 | MZM | Fibrin Sealant Preparation Device フィブリン系接着剤調製器 | II | 一般病院用 | — | — | 423 | — |
| 11 | NKN | Syringe, Piston, Reprocessed 再製造ピストン式注射筒 | II | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 12 | QDM | Midazolam Syringe | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 脊髄くも膜下・硬膜外針クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 能動型機器接続麻酔用注射筒クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241385 | Omnifix Syringe NRFit | B.Braun Medical, Inc. | 2024.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213800 | Artiglass NRFitTM Tip L.O.R. Glass Syringes | Artiglass Srl | 2022.05.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K201031 | NRFit® Caps, Male and Female Neuraxial Tip Caps | International Medical Industries, Inc. | 2020.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192538 | BD Syringe NRFit Lok and BD Syringe NRFit Slip | Becton, Dickinson and Company | 2020.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181374 | NRFit Syringe | Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd | 2018.12.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。