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Syringe, Antistick（MEG）
針刺し防止注射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2024.11.20
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2,952 件
分類情報
| Product Code | MEG |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Antistick 針刺し防止注射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、使用後の誤刺しによる医療従事者の針刺し事故を防止する機構を備えた注射器です。米国では21 CFR 880.5860に基づきクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置付けられています。診療科分野としては一般病院用機器（General Hospital）に区分されています。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)としての届出が累計約160件、参入企業数は109社に上り、直近5年間でも約20件の届出が行われています。不具合報告は累計約2,900件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は257件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Retraction Problem（引き込み不良）が挙げられています。回収は累計17件で、クラスIが2件、クラスIIが9件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5860 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMF | Syringe, Piston ピストン式シリンジ | II | 一般病院用 | 752 | — | 53,047 | 305 件 |
| 2 | QNQ | Low Dead Space Piston Syringe 低デッドスペース型ピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 12 | — | 4 | — |
| 3 | QLY | Ophthalmic Syringe 眼科用注射筒 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 4 | QOG | Injection Data Capture Device 注射データ記録装置 | II | 一般病院用 | 7 | — | 1 | — |
| 5 | QEH | Piston Syringe With Neuraxial Connector Epidural, Peripheral, And/Or Indirect Cerebral Spinal Fluid Contact 神経軸用コネクタ付きピストンシリンジ | II | 一般病院用 | 5 | — | 21 | — |
| 6 | QBL | Piston Syringe Lever ピストンシリンジレバー | II | 一般病院用 | 3 | — | 2 | — |
| 7 | PQX | Epinephrine Syringe エピネフリンシリンジ | II | 一般病院用 | 2 | — | 73 | — |
| 8 | PUR | Vacuum Syringe 真空注射器 | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 9 | NSC | Injector, Pen ペン型注射器 | II | 一般病院用 | 1 | — | 671 | — |
| 10 | MZM | Fibrin Sealant Preparation Device フィブリン系接着剤調製器 | II | 一般病院用 | — | — | 423 | — |
| 11 | NKN | Syringe, Piston, Reprocessed 再製造ピストン式注射筒 | II | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 12 | QDM | Midazolam Syringe | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0310-2025 MEG | クラス I（最重篤） | 2024.09.25 | Cardinal Health 200, LLC | Certain lots of listed lots of Cardinal Health Monoject U-100 1 mL Insulin Syringe Luer-Lock with Tip Cap Soft Pack have demonstrated incompatibility with needleless Intravenous (IV) connectors. Cardinal Health recommends that they not be used for administration of IV push insulin via needleless connector. | 対応中 |
| Z-1507-2022 MEG | クラス II | 2022.06.10 | Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., Ltd | Complaints received in which needle and needle holder have detached from the syringe after injection as well as needle not retracting into the syringe as per intended use, resulting in an increased risk of needle stick injury to the end user | 対応中 |
| Z-1506-2022 MEG | クラス II | 2022.06.10 | Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., Ltd | Complaints received in which needle and needle holder have detached from the syringe after injection as well as needle not retracting into the syringe as per intended use, resulting in an increased risk of needle stick injury to the end user | 対応中 |
| Z-1798-2021 MEG | クラス I（最重篤） | 2021.05.17 | Smiths Medical ASD Inc. | Specific models and lot numbers of the Jelco Hypodermic Needle-Pro Fixed Needle Insulin Syringe 29Gx1/2 odd number line graduation markings on the syringe barrel were skewed approximately 20 degrees upward. | 終了 |
| Z-0551-2016 MEG | クラス II | 2015.11.23 | Terumo Medical Corp | Potential improper bonding between the tube and luer for certain lots of Surflo Winged Infusion Set with Filter and Needle Protection (Surshield). | 終了 |
| Z-0646-2014 MEG | クラス II | 2013.07.10 | Smiths Medical ASD, Inc. | Visible orange/ brown particulate on the needles of the 29g Hypodermic Needle-Pro¿ Fixed Needle Insulin Syringes | 終了 |
| Z-0645-2014 MEG | クラス II | 2013.07.10 | Smiths Medical ASD, Inc. | Visible orange/ brown particulate on the needles of the 29g Hypodermic Needle-Pro¿ Fixed Needle Insulin Syringes | 終了 |
| Z-0644-2014 MEG | クラス II | 2013.07.10 | Smiths Medical ASD, Inc. | Visible orange/ brown particulate on the needles of the 29g Hypodermic Needle-Pro¿ Fixed Needle Insulin Syringes | 終了 |
| Z-0643-2014 MEG | クラス II | 2013.07.10 | Smiths Medical ASD, Inc. | Visible orange/ brown particulate on the needles of the 29g Hypodermic Needle-Pro¿ Fixed Needle Insulin Syringes | 終了 |
| Z-0642-2014 MEG | クラス II | 2013.07.10 | Smiths Medical ASD, Inc. | Visible orange/ brown particulate on the needles of the 29g Hypodermic Needle-Pro¿ Fixed Needle Insulin Syringes | 終了 |
| Z-1577-2013 MEG | クラス II | 2013.05.01 | Becton Dickinson & Company | There has been an increase in complaints regarding the needle/safety mechanism disengaging from the syringe. | 終了 |
| Z-1800-2010 MEG | － | － | － | － | － |
| Z-1525-06 MEG | － | － | － | － | － |
| Z-0619-2009 MEG | － | － | － | － | － |
| Z-0444-03 MEG | － | － | － | － | － |
| Z-0405-06 MEG | － | － | － | － | － |
| Z-0403-06 MEG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 162 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252098 | PA3X Detachable Safety Sleeve Syringe (with needle) (SC-23ED / SD-23ED) | Methyl Co., Ltd. | 2026.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250847 | VaporShield | Vault Paragon Group, Inc. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230287 | SaviSafe Safety Device | Suzhou Savicred Biotechnology Co., Ltd. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231165 | Shina Syringe; Shina Safety Syringe | Shina Med Corporation | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231907 | Medline Safety Insulin and TB Syringes | Medline Industries, LP | 2023.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223376 | Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130) | Cardinal Health200, LLC | 2023.06.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K220114 | PowerPAK Syringe | Vault Paragon Group, Inc. | 2023.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221981 | SafeR Syringe and SafeR Sting | Roncadelle Operations Srl | 2022.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222452 | Disposable Automatically Retractable Safety Syringes (with detachable needle) | Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd | 2022.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221247 | Sterile Disposable Syringe with Safety Needle, Sterile Disposable Syringe with Needle, Sterile Disposable Safety Needle, Sterile Disposable Needle | Jiangsu Kangbao Medical Equipment Co., Ltd. | 2022.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220057 | Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization | Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K221073 | Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles | Sichuan Prius Biotechnology Co., Ltd. | 2022.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K220061 | Safety Insulin Syringes | Berpu Medical Technology Co., Ltd. | 2022.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K212518 | Jeesung Safety Syringe and Single Use Needles | Jeesung Medical Co., Ltd. | 2022.08.18 | 特別（Special） | |
| 15 | K213077 | Automatically Retractable Safety Syringe | Zhejiang Lingyang Medical Apparatus Co., Ltd. | 2022.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K210216 | Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe | Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd | 2022.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K212652 | Sterile Syringe with Fixed Safety Needle for Single Use | Gemtier Medical (Shanghai), Inc. | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211484 | Disposable Sterile Syringe with Safety Needle; Disposable Sterile Syringe with Needle; Disposable Sterile Syringe; Disposable Safety Needles | Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. | 2022.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K212949 | Sterile Syringe with Safety Needle for Single Use, Sterile Syringe with Needle for Single Use, Sterile Syringe for Single Use, Sterile Safety Needle for Single Use, Sterile Needle for Single Use | Henan Nursecare Biotechnology Co., Ltd. | 2022.02.24 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 20 | K210229 | Sterile Auto-Disable Syringes with/without Needle for Single Use | Zhejiang Kangkang Medical-Devices Co., Ltd. | 2022.02.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。