医療機器一般的名称

経中隔用針

基本情報

類別コード器47

類別名称注射針及び穿刺針

中分類名注射器具及び穿刺器具

コード70209000

クラス分類Ⅳ

GHTFルール6-⑤

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

経皮的に導入する血管診断・処置用カテーテルを右心房から左心房へ進める場合、心房中隔（卵円窩）の穿刺により、カテーテル導入の通路を作製するために用いる針をいう。本穿刺針は、カテーテルイントロデューサを用いて経皮的に右心房まで導入される。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.88億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

1583.71 %

過去2年間

平均出荷価格

3.09 万円/千個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 千個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/06	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/10	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/07	2023/08	2023/10	2023/12	2024/01	2024/04	2024/05	2024/06	2024/09	2024/10
計	計	3,644	9,134	13,040	11,418	12,121	5,542	17,397	2,363	5,197	7,971	7,131	13,303	3,734	7,652	6,605	13,130	11,779	31,150	12,077	1,790	82	394	3,519	607	6,317	8,904	6,507	7,256	7	8	6	6	8	4	6	2	6	8	7	4	4	42	47	396	487	537	539	1,271	1,711	2,930	175	723	613	2	1	2
生産	計	1	-	1	1	1	1	1	-	1	1	1	1	-	-	1	1	1	-	1	1	-	1	1	1	-	1	1	-	1	1	1	1	-	-	1	-	1	-	-	1	1	-	-	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
輸入品☆	計	3,643	9,134	13,039	11,417	12,120	5,541	17,396	2,363	5,196	7,970	7,130	13,302	3,734	7,652	6,604	13,129	11,778	31,150	12,076	1,789	82	393	3,518	606	6,317	8,903	6,506	7,256	6	7	5	5	8	4	5	2	5	8	7	3	3	42	47	395	487	537	539	1,271	1,711	2,930	175	723	613	2	1	2
出荷	国内	6,329	6,423	6,842	6,974	6,618	7,130	7,148	7,300	6,711	7,390	7,035	7,419	7,158	6,826	7,876	6,631	4,593	7,066	7,584	7,060	7,440	8,168	7,233	7,513	6,705	6,563	8,047	7,920	7	8	6	6	10	5	7	4	7	10	9	4	5	43	50	397	488	537	540	1,272	1,711	2,930	176	723	613	3	1	3
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	6,329	6,423	6,842	6,974	6,618	7,130	7,148	7,300	6,711	7,390	7,035	7,419	7,158	6,826	7,876	6,631	4,593	7,066	7,584	7,060	7,440	8,168	7,233	7,513	6,705	6,563	8,047	7,920	7	8	6	6	10	5	7	4	7	10	9	4	5	43	50	397	488	537	540	1,272	1,711	2,930	176	723	613	3	1	3
月末在庫	計	26,757	29,449	35,767	40,194	45,673	7,200	54,284	49,325	47,770	48,317	48,349	54,145	50,771	51,506	50,203	56,792	63,874	7,066	92,500	87,170	79,769	71,960	68,226	61,309	60,828	63,234	61,564	60,840	2	2	2	2	2	2	2	2	2	2	2	2	2	2	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1	1	-

医療機器品目一覧（6品目、4社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ＡｃｃｕＳａｆｅ経中隔穿刺ワイヤ	Ｓｙｎａｐｔｉｃ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｉｍｉｔｅｄ	後発医療機器	2024/04/10	一変	30300BZI00026000
2	ＡｃｃｕＳａｆｅ経中隔穿刺ワイヤ	Ｓｙｎａｐｔｉｃ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｉｍｉｔｅｄ	改良医療機器（臨床なし）	2023/09/14	一変	30300BZI00026000
3	ＡｃｃｕＳａｆｅ経中隔用穿刺ワイヤ	Ｓｙｎａｐｔｉｃ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｉｍｉｔｅｄ	改良医療機器（臨床なし）	2021/08/05	承認	30300BZI00026000
4	ＮＲＧ　ＲＦトランスセプタルニードル	日本ライフライン株式会社	後発医療機器	2019/07/08	一変	22400BZX00410000
5	BRK穿刺針	アボットメディカルジャパン合同会社	承認品目	2014/07/01	承認	22600BZX00310000
6	C MAP 心房中隔穿刺針	センチュリーメディカル株式会社	承認品目	2012/11/01	承認	22500BZX00264000
7	BRK穿刺針BRKシリーズ	アボットメディカルジャパン合同会社	承認品目	2006/04/01	承認	21500BZG00008A01

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	OZG	Transcatheter Septal Occluder (Atrial) 経カテーテル心房中隔欠損閉鎖デバイス	III	—	—	7	113	—
2	GCB	Needle, Catheter カテーテル用針	I	一般・形成外科	8	—	394	8 件
3	FSH	Tray, Surgical, Needle 手術用針トレイ	I	一般・形成外科	8	—	68	7 件
4	OAD	Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter 経皮的心臓アブレーション用カテーテル（心房粗動治療用）	III	—	—	559	5,984	22 件
5	DZM	Needle, Dental 歯科用注射針	I	歯科	16	—	684	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

注射針及び穿刺針一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射器具及び穿刺器具	プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針(Ⅱ)	43	11	153.1 億円/年	+5.6%	8.16 万円/千個	81.4%
2	注射器具及び穿刺器具	医薬品・ワクチン注入用針(Ⅱ)	17	9	116 億円/年	-33.2%	7816 円/千個	99.9%
3	注射器具及び穿刺器具	単回使用吸引用針(Ⅱ)	38	8	54.27 億円/年	-0.3%	422 万円/千個	87.2%
4	注射器具及び穿刺器具	単回使用組織生検用針(Ⅱ)	61	29	39.38 億円/年	-11.8%	40.38 万円/千個	95.3%
5	注射器具及び穿刺器具	吸引式組織生検用針キット(Ⅱ)	16	5	38.58 億円/年	-0.9%	5.43 万円/個	0.0%
6	チューブ及びカテーテル	単回使用透析用針(Ⅱ)	17	6	29.63 億円/年	+16.0%	12.99 万円/千個	97.3%
7	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮下注射用針(Ⅱ)	10	5	24.42 億円/年	-20.5%	5704 円/千個	20.9%
8	注射器具及び穿刺器具	単回使用内視鏡用注射針(Ⅱ)	35	24	24.41 億円/年	+2.5%	160.93 万円/千個	49.8%
9	注射器具及び穿刺器具	単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅱ)	28	13	19.28 億円/年	+131.3%	3630 円/個	9.0%
10	注射器具及び穿刺器具	麻酔用滅菌済み穿刺針(Ⅲ)	14	5	16.56 億円/年	+6.3%	11.97 万円/千個	99.9%
11	注射器具及び穿刺器具	歯科用注射針(Ⅱ)	9	6	12.62 億円/年	+10.0%	5101 円/千個	100.0%
12	注射器具及び穿刺器具	軟組織生検キット(Ⅱ)	10	8	8.94 億円/年	-16.0%	1755 円/個	87.6%
13	注射器具及び穿刺器具	骨髄生検キット(Ⅱ)	9	6	5.74 億円/年	+25.3%	1964 円/個	75.9%
14	注射器具及び穿刺器具	単回使用眼科手術用カニューレ(Ⅱ)	22	11	5.23 億円/年	-11.9%	112 円/個	71.0%
15	注射器具及び穿刺器具	麻酔脊髄用針(Ⅲ)	5	4	4.83 億円/年	-7.5%	15.09 万円/千個	77.1%
16	注射器具及び穿刺器具	通気針(Ⅰ)	10	7	4.36 億円/年	-8.9%	8.86 万円/千個	30.6%
17	注射器具及び穿刺器具	単回使用骨内注入用針(Ⅱ)	16	13	3.05 億円/年	-30.4%	524.16 万円/千個	22.2%
18	チューブ及びカテーテル	カテーテル用針(Ⅱ)	7	5	2.46 億円/年	-5.6%	8.57 万円/千個	91.7%
19	注射器具及び穿刺器具	画像誘引生検キット(Ⅱ)	3	3	2 億円/年	-1.5%	2274 円/個	100.0%
20	注射器具及び穿刺器具	眼科用針(Ⅱ)	10	5	1.89 億円/年	-32.1%	7.32 万円/千個	100.0%
21	注射器具及び穿刺器具	硬膜外投与用針(Ⅲ)	3	3	1.65 億円/年	-7.2%	62.02 万円/千個	99.3%
22	歯科診療室用機器	歯科用貼薬針(Ⅰ)	14	8	1.63 億円/年	+72.0%	3.02 万円/千個	25.1%
23	注射器具及び穿刺器具	一時的使用麻酔用穿刺針(Ⅱ)	6	5	1.39 億円/年	+0.4%	57.57 万円/千個	95.9%
24	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレ(Ⅰ)	39	12	1.23 億円/年	+171.2%	3.31 万円/個	4.6%
25	注射器具及び穿刺器具	導入針(Ⅱ)	11	6	1 億円/年	+17.1%	66.16 万円/千個	70.4%
26	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な注射用針(Ⅰ)	48	25	0.85 億円/年	-8.2%	3.99 万円/千個	96.8%
27	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な眼科用カニューレ(Ⅰ)	35	10	0.52 億円/年	+6.2%	1.46 万円/個	69.9%
28	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な眼科手術用カニューレ(Ⅰ)	170	7	0.51 億円/年	0.0%	2.45 万円/個	63.9%
29	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な生検用針(Ⅰ)	34	22	0.45 億円/年	-4.1%	13.17 万円/千個	98.0%
30	注射器具及び穿刺器具	薬液注入用針(Ⅱ)	5	4	0.27 億円/年	-63.3%	94.37 万円/千個	100.0%
31	注射器具及び穿刺器具	電磁波凝固療法用針(Ⅱ)	6	4	0.26 億円/年	+25.5%	21.1 万円/千個	18.5%
32	注射器具及び穿刺器具	生検用穿刺器具(Ⅰ)	13	12	0.21 億円/年	+22.0%	6.82 万円/個	47.1%
33	注射器具及び穿刺器具	経皮エタノール注入用針(Ⅱ)	6	4	0.21 億円/年	0.0%	50.93 万円/千個	100.0%
34	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮下注射ポート用針(Ⅱ)	3	3	0.19 億円/年	0.0%	10.95 万円/千個	100.0%
35	注射器具及び穿刺器具	薬液用両刃針(Ⅰ)			0.18 億円/年	0.0%	57.01 万円/千個	7.7%
36	注射器具及び穿刺器具	造影剤注入用針(Ⅱ)	6	5	0.06 億円/年	-21.6%	25.56 万円/千個	18.8%
37	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な吸引用針(Ⅰ)	22	11	0.03 億円/年	-30.6%	6.63 万円/千個	83.3%
38	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な先丸針(Ⅰ)	13	8	0 億円/年	0.0%	2.1 万円/千個	0.0%
39	注射器具及び穿刺器具	脳生検キット(Ⅱ)	5	3
40	注射器具及び穿刺器具	単回使用注排用針(Ⅱ)	1	1
41	注射器具及び穿刺器具	透析用留置針(Ⅱ)	12	3
42	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な皮下注射ポート用針(Ⅰ)	1	1
43	注射器具及び穿刺器具	単回使用眼科用カニューレ(Ⅱ)	2	2
44	注射器具及び穿刺器具	脊髄くも膜下・硬膜外針(Ⅲ)	2	2
45	注射器具及び穿刺器具	単回使用先丸針(Ⅱ)
46	注射器具及び穿刺器具	経膣薬液注入針(Ⅱ)
47	注射器具及び穿刺器具	腎臓生検キット(Ⅱ)
48	注射器具及び穿刺器具	電動式軟組織生検キット(Ⅱ)
49	注射器具及び穿刺器具	ヘパリン使用動脈注射用針(Ⅲ)
50	注射器具及び穿刺器具	単回使用脳用医薬品注入器(Ⅳ)
51	注射器具及び穿刺器具	単回使用フィルタ付針(Ⅱ)	1	1
52	注射器具及び穿刺器具	単回使用フィステル用針(Ⅱ)
53	注射器具及び穿刺器具	単回使用胆管造影用針(Ⅱ)	1	1
54	注射器具及び穿刺器具	単回使用手動式ランセット(Ⅱ)	3	2
55	注射器具及び穿刺器具	単回使用内視鏡下硬化療法用注射針(Ⅱ)	1	1
56	注射器具及び穿刺器具	ポート付穿刺針(Ⅱ)
57	注射器具及び穿刺器具	プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針(Ⅱ)	1	1
58	注射器具及び穿刺器具	神経探索用セット(Ⅱ)
59	注射器具及び穿刺器具	マーカ挿入用セット(Ⅱ)	3	1
60	注射器具及び穿刺器具	レーザ照射療法用セット(Ⅱ)
61	注射器具及び穿刺器具	レーザ照射療法用キット(Ⅱ)
62	注射器具及び穿刺器具	電磁波凝固療法用キット(Ⅱ)	1	1
63	注射器具及び穿刺器具	温熱療法用針(Ⅱ)	1	1
64	注射器具及び穿刺器具	温熱療法用キット(Ⅱ)
65	注射器具及び穿刺器具	子宮内組織採取キット(Ⅱ)
66	注射器具及び穿刺器具	肺生検キット(Ⅱ)
67	注射器具及び穿刺器具	泌尿器用ニードルガイド(Ⅱ)
68	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な皮下用注射針(Ⅰ)	1	1
69	注射器具及び穿刺器具	単回使用ニードルリキャップ器(Ⅰ)	1	1
70	注射器具及び穿刺器具	再使用可能なニードルリキャップ器(Ⅰ)	1	1
71	注射器具及び穿刺器具	単回使用皮内注射用針(Ⅱ)
72	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な動脈用注射針(Ⅰ)	1	1
73	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な胆管造影用針(Ⅰ)
74	注射器具及び穿刺器具	再使用可能なフィルタ付針(Ⅰ)
75	注射器具及び穿刺器具	単回使用動脈注射用針(Ⅱ)	1	1
76	注射器具及び穿刺器具	再使用可能なフィステル用針(Ⅰ)
77	注射器具及び穿刺器具	再使用可能な採血用針(Ⅰ)
78	注射器具及び穿刺器具	針ガード(Ⅰ)	2	2
79	注射器具及び穿刺器具	プレフィル式シリンジ用両刃針(Ⅱ)	2	2
80	注射器具及び穿刺器具	ブラキセラピー穿刺セット(Ⅱ)	2	2

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経中隔用針をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

経中隔用針

基本情報

一般的名称定義

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年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

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