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Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter（OAD）
経皮的心臓アブレーション用カテーテル（心房粗動治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | OAD |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter 経皮的心臓アブレーション用カテーテル（心房粗動治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the treatment of atrial flutter. 心房粗動の治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIはFDAの分類制度において最もリスクが高いとされる区分であり、生命維持に関わる、または重大な傷害のリスクを伴う機器等が対象となるため、510(k)による市販前届出ではなく、臨床データを含む科学的根拠に基づく厳格なPMA審査が必要とされます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認8件・一部変更承認約550件が累積しており、直近では2026年8月にも承認判定が行われています。不具合報告は累計約5,900件で、死亡216件、傷害約2,800件、不具合約2,900件と死亡・傷害の比率が高い構成となっており、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約15件、クラスIIIが3件含まれ、直近5年では2件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 2 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1948-2026 OAD | クラス II | 2026.03.11 | Medtronic, Inc. | Ventricular fibrillation (VF) occurred during radiofrequency (RF) therapy with the Medtronic Sphere-9 catheter in patients who have a Biotronik Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) or Biotronik Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implanted. The observation is caused by an interaction between the Sphere-9 catheter current flow and a safety feature built into Biotronik ICDs and CRT Ds. Medtronic recommends physicians use increased caution when using the Sphere-9 catheter for RF ablation therapy in patients implanted with a Biotronik ICD/CRT-D system, and to ensure external defibrillation systems are readily available. | 対応中 |
| Z-0169-2023 OAD | クラス II | 2022.09.07 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | Manufacturing error resulted in potential contamination of Bi-Directional navigation catheter irrigation path with cellulose fibers that can cause 1) Failure of initial flushing inspection, 2) Insufficient irrigation causing catheter tip temperature increase, limiting the ability to deliver ablation, or 3) particles flushed through the catheter irrigation may have thrombogenic/toxic effect. | 対応中 |
| Z-0701-2019 OAD | クラス III（軽微） | 2018.11.28 | Boston Scientific Corporation | Supplier had changed its resin sub-suppliers three (3) times without notifying BSC. These changes resulted in slight variations in resin material compositions which were not reflected in BSC s internal product documentation. Not approved in customer document. | 対応中 |
| Z-0700-2019 OAD | クラス III（軽微） | 2018.11.28 | Boston Scientific Corporation | Supplier had changed its resin sub-suppliers three (3) times without notifying BSC. These changes resulted in slight variations in resin material compositions which were not reflected in BSC s internal product documentation. Not approved in customer document. | 対応中 |
| Z-0699-2019 OAD | クラス III（軽微） | 2018.11.28 | Boston Scientific Corporation | Supplier had changed its resin sub-suppliers three (3) times without notifying BSC. These changes resulted in slight variations in resin material compositions which were not reflected in BSC s internal product documentation. Not approved in customer document. | 対応中 |
| Z-0202-2019 OAD | クラス II | 2018.06.20 | Boston Scientific Corporation | Reports of unintended continuation of radiofrequency (RF) energy delivery from the Cardiac ablation system after the foot switch has been released. | 対応中 |
| Z-0465-2016 OAD | クラス II | 2015.11.20 | Boston Scientific Corp | During routine monitoring of complaints, BSC noted that the IntellaTip MiFi XP N4 complaint rate for distal tip bends/kinks was above the anticipated rate in BSC's product risk documentation. | 終了 |
| Z-0464-2016 OAD | クラス II | 2015.11.20 | Boston Scientific Corp | During routine monitoring of complaints, BSC noted that the IntellaTip MiFi XP N4 complaint rate for distal tip bends/kinks was above the anticipated rate in BSCs product risk documentation. | 終了 |
| Z-0463-2016 OAD | クラス II | 2015.11.20 | Boston Scientific Corp | During routine monitoring of complaints, BSC noted that the IntellaTip MiFi XP N4 complaint rate for distal tip bends/kinks was above the anticipated rate in BSCs product risk documentation. | 終了 |
| Z-0462-2016 OAD | クラス II | 2015.11.20 | Boston Scientific Corp | During routine monitoring of complaints, BSC noted that the IntellaTip MiFi XP N4 complaint rate for distal tip bends/kinks was above the anticipated rate in BSC's product risk documentation. | 終了 |
| Z-1209-2015 OAD | クラス I（最重篤） | 2015.02.03 | Boston Scientific Corp | Reports of formation of char adherent to the proximal part of the distal tip electrodes | 終了 |
| Z-1799-2014 OAD | クラス II | 2014.05.15 | Boston Scientific Corporation | Some units of Intella Tip MiFi XP Temperature Ablation Catheters were not manufactured according to specification. | 終了 |
| Z-1798-2014 OAD | クラス II | 2014.05.15 | Boston Scientific Corporation | Some units of Intella Tip MiFi XP Temperature Ablation Catheters were not manufactured according to specification. | 終了 |
| Z-1797-2014 OAD | クラス II | 2014.05.15 | Boston Scientific Corporation | Some units of Intella Tip MiFi XP Temperature Ablation Catheters were not manufactured according to specification. | 終了 |
| Z-1796-2014 OAD | クラス II | 2014.05.15 | Boston Scientific Corporation | Some units of Intella Tip MiFi XP Temperature Ablation Catheters were not manufactured according to specification. | 終了 |
| Z-1795-2014 OAD | クラス II | 2014.05.15 | Boston Scientific Corporation | Some units of Intella Tip MiFi XP Temperature Ablation Catheters were not manufactured according to specification. | 終了 |
| Z-1794-2014 OAD | クラス II | 2014.05.15 | Boston Scientific Corporation | Some units of Intella Tip MiFi XP Temperature Ablation Catheters were not manufactured according to specification. | 終了 |
| Z-0187-2014 OAD | クラス II | 2013.10.11 | St. Jude Medical | St. Jude Medical Cardiovascular and Ablation Technologies Division is performing a voluntary notification regarding selected batched of Safire Duo Ablation Catheter MediGuide Enabled. These units have a cable connector configuration that is different than intended. | 終了 |
| Z-0174-2014 OAD | クラス II | 2013.10.11 | St. Jude Medical | St. Jude Medical Cardiovascular and Ablation Technologies Division is performing a voluntary notification regarding selected batches of Coolpath Duo Ablation Catheter MediGuide Enabled products and Safire Duo Ablation Catheter MediGuide Enabled. These units were inadvertently shipped with the incorrect version of the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-1032-2012 OAD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 558 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P040042/S060 | Therapy Dual-8 Ablation Catheter | Irvine Biomedical,Inc.(Ibi) | 2026.09.03 |
| P030031/S142 | THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2026.09.02 |
| P110016/S095 | Ampere Generator | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.07 |
| P060019/S059 | Ampere Generator | Irvine Biomedical, Inc. | 2026.08.07 |
| P040042/S059 | Ampere Generator | Irvine Biomedical,Inc.(Ibi) | 2026.08.07 |
| P030031/S141 | Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF System | Biosense Webster, Inc. | 2026.07.01 |
| P030031/S143 | VISITAG SURPOINT External Processing Unit (EPU); CARTO 3 System | Biosense Webster, Inc. | 2026.06.30 |
| P030031/S144 | THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (Uni-Directional and Bi-Directional)/DUAL ENERGYTHERMOCOOL SMARTTOUCH SF CATHETERS | Biosense Webster, Inc. | 2026.06.10 |
| P110016/S094 | FlexAbility Ablation Catheter; FlexAbilityTM Ablation Catheter, Sensor EnabledTM | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.05 |
| P110016/S093 | FlexAbility Ablation Catheter (Flex) and FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled (Flex SE) | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.09 |
| P110016/S092 | FlexAbility and FlexAbility Sensor Enabled | ABBOTT MEDICAL | 2026.01.15 |
| P040042/S058 | Safire TX Bi-directional and Therapy Dual-8 | Irvine Biomedical,Inc.(Ibi) | 2026.01.15 |
| P110016/S091 | FlexAbility Ablation Catheter (Flex) and FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled (Flex SE) | ABBOTT MEDICAL | 2026.01.08 |
| P060019/S058 | Cool Point Tubing Set | Irvine Biomedical, Inc. | 2025.12.19 |
| P150005/S090 | Intellagen Irrigation Tubing Set | Boston Scientific Corp | 2025.12.05 |
| P150005/S091 | RHYTHMIA HDx Ablation Connection Box (for INTELLAGEN) (M004RA65010); Rhythmia HDx Ablation Connection Box (Maestro) | Boston Scientific Corp | 2025.10.17 |
| P020025/S147 | RHYTHMIA HDx Ablation Connection Box (for INTELLAGEN) (M004RA65010); Rhythmia HDx Ablation Connection Box (Maestro) | Boston Scientific | 2025.10.17 |
| P110016/S089 | FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.16 |
| P150005/S088 | Opal HDx Ablation Connection Box (Maestro); Opal HDx Ablation Connection Box - IntellaNav StablePoint; Opal HDx Ablation | Boston Scientific Corp | 2025.09.02 |
| P150005/S089 | Blazer Open-Irrigated Ablation Catheter | Boston Scientific Corp | 2025.08.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。