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Transcatheter Septal Occluder (Atrial)（OZG）

経カテーテル心房中隔欠損閉鎖デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OZG
デバイス名 Transcatheter Septal Occluder (Atrial)

経カテーテル心房中隔欠損閉鎖デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 For the treatment of defects in the atrial septum and closure of atrial septal defects via transcatheter technique.

心房中隔の欠損の治療及び経カテーテル技術による心房中隔欠損の閉鎖のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる医療機器区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性及び安全性に関する臨床データを含む詳細な科学的審査を経て承認される必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が6件あり、直近も2026年6月に判定が行われています。不具合報告は累計約100件で、傷害が57件と大半を占め、死亡は1件、不具合（Malfunction）は約40件となっています。主な問題としては、材料のねじれ・曲がり（Material Twisted/Bent）、折りたたみ・展開・収納の困難（Difficult to Fold, Unfold or Collapse）、デバイス形状・サイズの不適合（Inadequacy of Device Shape and/or Size）が報告されています。回収については累計での報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

中隔開口用カテーテル クラスⅣ 経中隔用針 クラスⅣ 冠動脈オクルーダ クラスⅣ 経中隔用能動型穿刺器具 クラスⅣ 歯科用開口器 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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PMA（市販前承認）

全 7 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P200032/S006Occlutech® ASD Occluder and Occlutech® Pistol PusherOcclutech Holding AG2026.06.05
P200032/S005Occlutech Pistol PusherOcclutech Holding AG2026.05.11
P200032/S004Occlutech ASD Occluder; Occlutech Pistol Pusher (OPP); Occlutech ASD Occluder Procedure PackOcclutech Holding AG2025.12.18
P200032/S003Occlutech ASD Occluder; Occlutech Pistol Pusher (OPP); Occlutech ASD Occluder Procedure PackOcclutech Holding AG2025.11.24
P200032/S002Occlutech® ASD Occluder and Occlutech® Pistol PusherOcclutech Holding AG2025.04.18
P200032/S001Occlutech ASD Occluder, Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech ASD Occluder Procedure PackOcclutech Holding AG2024.06.07
P200032Occlutech® ASD Occluder and Occlutech® Pistol PusherOcclutech Holding AG2023.12.29

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。