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Allergen And Vaccine Delivery Needles（SCL）
アレルゲン・ワクチン投与用注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCL |
|---|---|
| デバイス名 | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An allergen delivery needle is a device intended to percutaneously deliver diagnostic allergenic extracts for use in allergy skin tests also referred to as skin prick tests or intradermal allergy tests. アレルゲン投与針は、皮膚プリック試験又は皮内アレルギー試験とも呼ばれるアレルギー皮膚試験に使用するための診断用アレルゲンエキスを経皮的に投与することを目的とした器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査の対象となっています。これは、リスクが中程度であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。本製品は21 CFR 880.5570に規定されており、一般病院診療分野の医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は25件で、22社が参入しており、直近5年間では2件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は0件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 4 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 5 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 6 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 7 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 8 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 9 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 10 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 11 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 種痘用器具 | 尖叉試験・ワクチン用針クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 医薬品・ワクチン注入用針クラスⅡ | 17 | 9 | 116.9 億円/年 | -44.3% | 7,206 円/千個 | 99.9% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 硬膜外投与用針クラスⅢ | 3 | 3 | 1.64 億円/年 | -8.2% | 60.51 万円/千個 | 99.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250983 | Medblue Skin Prick Test Applicator (AS103, AS108, AS109, AS110, AS111, AS113, AS132, AS134, AS146, AS148, AS160, AS162, AS170, AS172) | Asistan Medikal | 2026.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222385 | Bifurcated Needle | Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd. | 2022.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182582 | Oryum and Ovem Epidermal Deri Prick Test Applicator | Allergy & Applicator Depot, LLC | 2019.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172062 | AllergiEnd ST-9 Multiple Skin Test Applicator, AllergiEnd ST-9 Multiple Well Test Tray | Medscience Science Research Group, Inc. | 2018.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162917 | Allerhope Allergy Skin Tester | Procare Industrial Co., Limited | 2017.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K032528 | BD ECLIPSE BIFURCATED NEEDLE | Becton, Dickinson & CO | 2003.09.09 | 特別（Special） | － |
| 7 | K031630 | BIFURCATED ALLERGY SKIN TESTING NEEDLE | Precision Medical Products, Inc. | 2003.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K020523 | BD BIFURCATED NEEDLE, MODELS 301754, 301755, 301756, 301757 | Bd | 2002.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020500 | UNIVEC BIFURCATED SLIDING SHEATH SYRINGE | Univec, Inc. | 2002.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K012515 | BIFURCATED VACCINATING NEEDLE | Precision Medical Products, Inc. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K011979 | ALLERSHARP ALLERGY SKIN TESTER | Hmb Medical Concepts, Ltd. | 2001.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K003195 | GREERTRACK SKIN TESTING SYSTEM, MODEL GT-IT, GT-IC | Greer Laboratories, Inc. | 2000.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K000299 | DERMAPIK II SKIN TEST SYSTEM, DERMAPIK II (SINGLE TEST DEVICE), POLYPIK II (MULTIPLE SKIN TEST DEVICE), DERMAPIK TRAY, D | Biomedex, Inc. | 2000.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K982578 | QUANTI-TEST SYSTEM | Panatrex, Inc. | 1998.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K961918 | MULTI-TEST II | Lincoln Diagnostics, Inc. | 1996.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K953939 | QUINTEST | Bayer Corp. | 1995.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K941820 | DUOTIP-TEST | Lincoln Diagnostics, Inc. | 1994.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K922177 | DISPOSABLE MULTI-PUNCTURE APPLICATOR | Allergy Extract Co. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890360 | GREER DERMAPIK SYSTEM | Greer Laboratories, Inc. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K882360 | DERMAPIK | Creative Scientific Equipment Corp. | 1988.08.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。