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Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric)（PWY）
腰椎穿刺キット（成人・小児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | PWY |
|---|---|
| デバイス名 | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. このプロダクトコードは、1997年5月20日付のガイダンス「convenience kits interim regulatory guidance」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、クラスIIに分類される医療機器です。米国では通常、クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められますが、本製品コードはコンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、ガイダンスに定める基準をすべて満たせば510(k)手続きを経ずに市販することが認められています。このように、クラスIIに分類されていても、FDAの裁量的な運用方針により審査手続きが軽減される場合があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、直近5年では約50件が報告されており、死亡報告は確認されていない一方、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約30件とほぼ同数を占めています。主な問題としてはLeak/Splash（漏れ・飛散）、Fluid/Blood Leak（液体・血液の漏出）、Complete Blockage（完全閉塞）が挙げられています。回収は累計約20件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）およびクラスIIIの回収は確認されておらず、直近5年では約15件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 4 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 5 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 6 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 7 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 8 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 9 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 10 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 11 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な腰椎穿刺キットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用腰椎穿刺キットクラスⅡ | 3 | 3 | 0.56 億円/年 | 0.0% | 1,280 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な腰椎穿刺用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用腰椎穿刺用針クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2544-2026 PWY | クラス II | 2026.05.21 | Medline Industries, LP | The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site. | 対応中 |
| Z-3041-2024 PWY | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2758-2024 PWY | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-0800-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0799-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0798-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0797-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0796-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0795-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0794-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0793-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0792-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0791-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0790-2022 PWY | クラス II | 2022.01.20 | Bard Peripheral Vascular Inc | Due to lumbar puncture tray manometer failure mode of leaking and mating issues. | 対応中 |
| Z-0546-2018 PWY | クラス II | 2017.06.27 | Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables | BD SafetyGlide Needle 22GA 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification. | 終了 |
| Z-0545-2018 PWY | クラス II | 2017.06.27 | Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables | BD SafetyGlide Needle 22GA 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification. | 終了 |
| Z-0544-2018 PWY | クラス II | 2017.06.27 | Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables | BD SafetyGlide Needle 22GA 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification. | 終了 |
| Z-0543-2018 PWY | クラス II | 2017.06.27 | Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables | BD SafetyGlide Needle 22GA 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification. | 終了 |
| Z-0542-2018 PWY | クラス II | 2017.06.27 | Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables | BD SafetyGlide Needle 22GA 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification. | 終了 |
| Z-0541-2018 PWY | クラス II | 2017.06.27 | Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables | BD SafetyGlide Needle 22GA 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。