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Needle, Hypodermic, Single Lumen（FMI）
単一内腔皮下注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
308 件
直近 2025.07.23
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39,843 件
分類情報
| Product Code | FMI |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、単一の内腔を有する皮下注射用の針であり、薬液の注射や体液の採取などに用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約690件で、参入企業数は386社、直近5年間でも約70件の判定が行われており、市場での届出活動は継続的に見られます。不具合報告は累計約39,600件で、直近5年間でも約19,100件と多く、大半がMalfunction（不具合）で、死亡報告は64件、傷害は約4,100件となっています。主な問題としてはFailure to Deliver（送達不能）、Complete Blockage（完全閉塞）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計309件で、クラスIが1件、クラスIIが約120件、クラスIIIが1件含まれ、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 2 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 3 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 4 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 5 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 6 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 7 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 8 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 9 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 10 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 11 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用腰椎穿刺用針クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用透析用針クラスⅡ | 17 | 6 | 28.87 億円/年 | +4.8% | 12.79 万円/千個 | 97.0% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用先丸針クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用フィルタ付針クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 注射筒 | カートリッジ型針なし皮下注射用注射筒クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 308 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2119-2025 FMI | クラス II | 2025.06.05 | Waismed Ltd. | Due to manufacturing error, Intraosseous device built-in stabilizer may not be released properly after deployment and insertion. | 対応中 |
| Z-2118-2025 FMI | クラス II | 2025.06.05 | Waismed Ltd. | Due to manufacturing error, Intraosseous device built-in stabilizer may not be released properly after deployment and insertion. | 対応中 |
| Z-0802-2025 FMI | クラス II | 2024.11.19 | Greiner Bio-One GmbH | The VACUETTE SAFELINK Holder with male luer lock may leak blood due to the protective rubber sleeve bunching up and not retracting when using the device. | 対応中 |
| Z-2424-2024 FMI | クラス II | 2024.06.18 | Embecta Corp. | BD Nano 2nd Gen Pen Needle was shipped close to or after the labeled expiration date of February 29, 2024. Using a device past its expiry sterility and integrity of the device cannot be guaranteed. | 対応中 |
| Z-1293-2024 FMI | クラス II | 2024.02.05 | Retractable Technologies, Inc. | The needle cannula of a retractable needle may detach from the needle holder in the patient. | 対応中 |
| Z-2653-2023 FMI | クラス II | 2023.08.22 | Apellis Pharmaceuticals, Inc. | 19-gauge x 1" inch filter needles showed appearances of a small fraction of non-preferred characteristics. A causal relationship has not been established between the structural variations in this 19-gauge filter needle and the rare events of retinal vasculitis | 対応中 |
| Z-1397-2022 FMI | クラス I（最重篤） | 2022.06.20 | Bard Access Systems, Inc. | BD Intraosseous Needle Kits may exhibit: 1) Increased force required to remove the stylet from intraosseous needle during placement may cause removal of the entire needle assembly and loss of intraosseous access; 2) Stylet safety mechanism may not engage as the stylet is removed; 3) Metal discs in the powered driver may stick rendering the driver unusable. | 対応中 |
| Z-0209-2022 FMI | クラス II | 2021.08.24 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. | Potential for difficulty in safety mechanism activation. | 終了 |
| Z-0208-2022 FMI | クラス II | 2021.08.24 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. | Potential for difficulty in safety mechanism activation. | 終了 |
| Z-0207-2022 FMI | クラス II | 2021.08.24 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. | Potential for difficulty in safety mechanism activation. | 終了 |
| Z-0206-2022 FMI | クラス II | 2021.08.24 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. | Potential for difficulty in safety mechanism activation. | 終了 |
| Z-0205-2022 FMI | クラス II | 2021.08.24 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. | Potential for difficulty in safety mechanism activation. | 終了 |
| Z-0204-2022 FMI | クラス II | 2021.08.24 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. | Potential for difficulty in safety mechanism activation. | 終了 |
| Z-0002-2022 FMI | クラス II | 2021.07.27 | Bard Peripheral Vascular Inc | Potential for needle protector to become fully dislodge exposing infusion needle which could result in needle stick. | 対応中 |
| Z-2078-2021 FMI | クラス II | 2021.05.26 | Owen Mumford USA, Inc. | Mixed Up. Two (2) cases of Unifine Pentips Plus 4mm pen needles have been mixed into a packed configuration of Unifine Pentips Plus 8mm pen needles. | 対応中 |
| Z-1933-2021 FMI | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1252-2021 FMI | クラス II | 2021.02.09 | Cardinal Health 200, LLC | Safety shield not locking into the cannula. If the safety shield activation fails to lock a contaminated needle, a needlestick may occur and there is the potential for exposure to bloodborne pathogens | 終了 |
| Z-1251-2021 FMI | クラス II | 2021.02.09 | Cardinal Health 200, LLC | Safety shield not locking into the cannula. If the safety shield activation fails to lock a contaminated needle, a needlestick may occur and there is the potential for exposure to bloodborne pathogens | 終了 |
| Z-1250-2021 FMI | クラス II | 2021.02.09 | Cardinal Health 200, LLC | Safety shield not locking into the cannula. If the safety shield activation fails to lock a contaminated needle, a needlestick may occur and there is the potential for exposure to bloodborne pathogens | 終了 |
| Z-0588-2021 FMI | クラス II | 2020.11.18 | Becton Dickinson & Company | BD has confirmed the presence of blood on the cannulas of the BD PrecisionGlide needles 30G X 1/2" Lot No. 9128897. The possibility of infection may be present if the blood is not noticed prior to use by the clinician. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 693 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261719 | Promisemed X-Safety Pen Needle | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2026.08.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K262427 | Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII) | Hh Global Technology, Inc. | 2026.08.10 | 特別（Special） | |
| 3 | K260933 | Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T) | Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261829 | Profoject Dual-Safety Pen Needles | CMT Health PTE., Ltd. | 2026.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260739 | Profoject Pen Needles (Model A; Model B) | CMT Health PTE., Ltd. | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260855 | Profoject Safety Pen Needles | CMT Health PTE., Ltd. | 2026.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K254273 | Verisafe Safety Sterile Needles (SSN) | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2026.04.16 | 特別（Special） | － |
| 8 | K252908 | Easydrip Classic Pen Needle; Easydrip Plus Pen Needle; Easydrip Classic Pro Pen Needle; Easydrip Plus Pro Pen Needle | Sandstone Medical (Suzhou), Inc. | 2026.03.25 | 特別（Special） | |
| 9 | K253047 | PRESSONE | Nipro Medical Corporation | 2026.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253622 | Safety Pen Needle | Ningbo Medsun Medical Co., Ltd. | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K252886 | Pen Needle | Hh Global Technology, Inc. | 2026.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250700 | Pen Injector Needle 32.5 | Terumo Corporation | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252631 | Profoject Disposable Needle | CMT Health PTE., Ltd. | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250724 | Intraosseous Infusion Needles | Spectrum Vascular | 2025.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250284 | TSK SELECT Needle | Tsk Laboratory, Japan | 2025.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251447 | K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) | Terumo Europe N.V. | 2025.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243309 | 27G x 1/2 TW K-Pack Surshield Needle (KN-S2713RBT) | Terumo Europe N.V. | 2025.05.29 | 特別（Special） | |
| 18 | K240355 | FROG (Filter Removal of Glass) | Carrtech Corp | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243581 | K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) | Terumo Europe N.V. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250658 | SureFine Pen Needle | Shina Med Corporation | 2025.04.03 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。