Ophthalmic Needle（QYM）

眼科用注射針この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

20 件

分類情報

Product Code	QYM
デバイス名	Ophthalmic Needle 眼科用注射針この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5570
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	An Ophthalmic Needle is a needle intended for intraocular injections. The device should be used by health care professionals to perform injections into the eye. 眼科用注射針とは、眼内注射を目的とした注射針である。本機器は、医療専門家が眼内への注射を行うために使用するべきものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既に市販されている類似の機器と実質的に同等であることを示すことで販売が認められる区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。米国市場での動向 product code QYMは510(k)による届出区分のクラスII機器で、累計2件の届出があり、参入企業数は2社、直近5年間も2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、死亡や不具合（Malfunction）は確認されておらず、傷害（Injury）が全件を占めています。主な問題としてはContamination of Device Ingredient or Reagent（機器成分・試薬の汚染）およびLack of Effect（効果の欠如）が挙げられています。なお、回収の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FMI	Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針	II	一般病院用	693	—	39,843	308 件
2	MMK	Container, Sharps 鋭利物容器	II	一般病院用	114	—	982	3 件
3	SCL	Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針	II	一般病院用	25	—	—	—
4	PTI	Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針	II	一般病院用	13	—	156	12 件
5	QNS	Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン）	II	一般病院用	3	—	—	—
6	MHC	Needle, Interosseous 骨髄内注射針	II	一般病院用	2	—	14	—
7	PVZ	Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針	II	一般病院用	1	—	—	1 件
8	NKK	Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品）	II	一般病院用	—	—	7	—
9	PWY	Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用）	II	一般病院用	—	—	57	21 件
10	PXB	Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット	II	一般病院用	—	—	—	1 件
11	PXI	Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ	II	一般病院用	—	—	168	19 件
12	PXL	Venipuncture Kit 静脈穿刺キット	II	一般病院用	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射針及び穿刺針	眼科用針クラスⅡ	10	5	1.91 億円/年	-35.1%	7.29 万円/千個	100.0%
2	結紮器及び縫合器	眼科用縫合針クラスⅠ	2	2	—	—	—	—
3	医療用刀	眼科用ナイフクラスⅠ	119	18	0.38 億円/年	+22.0%	38.82 万円/千個	16.7%
4	医療用絞断器	眼科用スネアクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	医療用はさみ	眼科用せん刀クラスⅠ	213	42	1.82 億円/年	+0.2%	5,691 円/個	11.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K242073	STERiJECT Ophthalmic Needle; STERiJECT Ophthalmic Needle Low Dead Space (LDS)	Tsk Laboratory International Japan KK	2024.10.23	通常（Traditional）	PDF
2	K230951	Terumo Injection Filter Needle (NF-3013RBKE05M)	Terumo Europe N.V.	2023.10.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。