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Non-Coring (Huber) Needle（PTI）
非穿孔性（ヒューバー）注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.07.29
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分類情報
| Product Code | PTI |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The non-coring needle (Huber) is utilized to gain access into a subcutaneous implanted intravascular infusion port but can also be used to access other non-vascular implanted devices with similar septums. 非穿孔性注射針（ヒューバー）は、皮下に埋め込まれた血管内輸液ポートへのアクセスを得るために使用されるが、同様の隔壁を有するその他の非血管系埋込型機器へのアクセスにも使用され得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により有効性・安全性が審査される区分に位置づけられています。市販前届出（510(k)）は、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで規制上の許可を得る手続きであり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)累計約10件（参入企業10社、直近5年で約7件）が届出されており、最新の判定は2025年11月です。不具合報告は累計約150件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が25件、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、主な問題としてFluid/Blood Leak、Fail-Safe Did Not Operate、Breakが挙げられています。回収は累計12件で、いずれもクラスII（クラスI・IIIは確認されていません）であり、最新の回収開始は2020年6月、直近5年間の新規回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 4 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 5 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 6 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 7 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 8 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 9 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 10 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 11 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | ノンコアリングニードル付静脈内投与セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | はり又はきゅう用器具 | 非能動型接触鍼クラスⅠ | 86 | 16 | 2.55 億円/年 | +51.4% | 1.89 万円/千個 | 90.9% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | カテーテル用針クラスⅡ | 7 | 5 | 2.45 億円/年 | -12.6% | 7.99 万円/千個 | 89.7% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 持針器クラスⅠ | 433 | 144 | 10.89 億円/年 | -34.8% | 1.77 万円/個 | 15.1% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用皮下注射ポート用針クラスⅡ | 3 | 3 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 10.71 万円/千個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2671-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2670-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2669-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2668-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2667-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2666-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2665-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2664-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2663-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2662-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2661-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
| Z-2660-2020 PTI | クラス II | 2020.06.19 | Becton Dickinson & Company | Potential development of cracks or breaks in the tubing near the Luer or Y site of the device. Devices that have developed breaks or cracks can cause leakage resulting in exposure to chemicals such a chemotherapeutics or biohazard material (e.g., blood). A crack or break could result in potential blood loss, catheter occlusion, air embolism, under or interrupted infusion, or site contamination which could lead to infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252355 | K-SHIELD Advantage PORT ACCESS INFUSION SET With High Pressure Tubing | Sb-Kawasumi Laboratories, Inc. | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251138 | Promisemed Safety Huber Needles | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2025.05.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K243332 | Promisemed Safety Huber Needles | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2025.03.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K241353 | PowerLoc Max Power Injectable Infusion Set; SafeStep Huber Needle Set | Bard Access Systems, Inc. | 2024.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230715 | Promisemed Safety Huber Needle | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2023.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213823 | Intera Refill Kit | Intera Oncology, Inc. | 2022.03.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K211121 | Intera Non-coring (Huber) Refill Needles, Intera Non-coring (Huber) Special bolus Needles and OR Prep Kit | Intera Oncology, Inc. | 2021.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200463 | Huber Needle Infusion Set, Safety Huber Needle Infusion Set | Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd | 2021.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170881 | ISP Safety Huber Needle Infusion Set | Infusion Safety Products, Inc. | 2017.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K170897 | Surecan Safety II Needle, Surecan Safety II Needle, Surecan Safety II Needle with Caresite Luer Access Device and Y site | B.Braun Medical, Inc. | 2017.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171735 | PowerLoc MAX Power-Injectable Infusion Set and SafeStep Huber Needle Set | C.R. Bard, Inc. | 2017.08.08 | 特別（Special） | |
| 12 | K171333 | 20G x 5/8 Pro-Lock CT Safety Infusion Set | Medcomp (Dba Medical Components, Inc.) | 2017.07.18 | 特別（Special） | |
| 13 | K162271 | Pro-Lock CT Safety Infusion Set | Medcomp (Medical Components, Inc.) | 2017.04.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。