Venipuncture Kit（PXL）

静脈穿刺キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PXL
デバイス名	Venipuncture Kit 静脈穿刺キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5570
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	一般病院用
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を行うことなく販売することができる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品はクラスIIに分類されていますが、通常の市販前届出（510(k)）による審査を経る品目とは異なり、FDAが定めた基準を満たす限り届出を要しない「取締裁量（Enforcement Discretion）」の対象として扱われています。これは、コンビニエンスキットと呼ばれる複数の医療用品を組み合わせた製品について、個別審査の負担を軽減する目的で設けられた規制上の枠組みに基づくものです。米国市場での動向本製品区分については、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例のいずれも確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2017年10月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FMI	Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針	II	一般病院用	693	—	39,843	308 件
2	MMK	Container, Sharps 鋭利物容器	II	一般病院用	114	—	982	3 件
3	SCL	Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針	II	一般病院用	25	—	—	—
4	PTI	Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針	II	一般病院用	13	—	156	12 件
5	QNS	Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン）	II	一般病院用	3	—	—	—
6	MHC	Needle, Interosseous 骨髄内注射針	II	一般病院用	2	—	14	—
7	QYM	Ophthalmic Needle 眼科用注射針	II	一般病院用	2	—	20	—
8	PVZ	Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針	II	一般病院用	1	—	—	1 件
9	NKK	Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品）	II	一般病院用	—	—	7	—
10	PWY	Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用）	II	一般病院用	—	—	57	21 件
11	PXB	Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット	II	一般病院用	—	—	—	1 件
12	PXI	Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ	II	一般病院用	—	—	168	19 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	はり又はきゅう用器具	鍼用器具キットクラスⅡ	1	2	—	—	—	—
2	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	再使用可能な腰椎穿刺キットクラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。