Non-Stainless Steel Needle（PVZ）

非ステンレス鋼製注射針この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2023.09.06

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	PVZ
デバイス名	Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5570
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	A hypodermic needle is intended to inject medication and aspirate fluid, below the surface of the skin. Designed to be used with ultrasound for better visualization of needle during use. 皮下注射針は、皮膚表面下に薬剤を注入し、体液を吸引することを目的とする。使用中の針の視認性を高めるため、超音波と併用して使用するように設計されている。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象とされています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて特別な管理を課すことで安全性及び有効性を確保できると判断される機器がこの区分に含まれます。510(k)では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。米国市場での動向本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社です。直近5年間の新たな届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計1件（クラス II）で、直近5年間に1件発生しており、最新の回収は2023年7月に開始され、主な根本原因は調査中（Under Investigation by firm）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FMI	Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針	II	一般病院用	693	—	39,843	308 件
2	MMK	Container, Sharps 鋭利物容器	II	一般病院用	114	—	982	3 件
3	SCL	Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針	II	一般病院用	25	—	—	—
4	PTI	Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針	II	一般病院用	13	—	156	12 件
5	QNS	Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン）	II	一般病院用	3	—	—	—
6	MHC	Needle, Interosseous 骨髄内注射針	II	一般病院用	2	—	14	—
7	QYM	Ophthalmic Needle 眼科用注射針	II	一般病院用	2	—	20	—
8	NKK	Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品）	II	一般病院用	—	—	7	—
9	PWY	Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用）	II	一般病院用	—	—	57	21 件
10	PXB	Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット	II	一般病院用	—	—	—	1 件
11	PXI	Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ	II	一般病院用	—	—	168	19 件
12	PXL	Venipuncture Kit 静脈穿刺キット	II	一般病院用	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射針及び穿刺針	麻酔用滅菌済み穿刺針クラスⅢ	14	5	21.81 億円/年	+20.1%	11.7 万円/千個	99.9%
2	医薬品注入器	単回使用注射用針クラスⅡ	40	19	45.79 億円/年	-17.8%	1.1 万円/千個	40.5%
3	はり又はきゅう用器具	滅菌済み鍼クラスⅡ	45	18	76.63 億円/年	-8.2%	9,541 円/千個	59.7%
4	はり又はきゅう用器具	非能動型接触鍼クラスⅠ	86	16	2.55 億円/年	+51.4%	1.89 万円/千個	90.9%
5	縫合糸	ステンレス製縫合糸クラスⅢ	11	6	0.03 億円/年	+3.7%	124 円/個	91.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stryker Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2463-2023 PVZ	クラス II	2023.07.10	Stryker Corporation	Potential for current software to miscount when scanning in multiple sponge-products from the same unique sponge-pack type	対応中

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K163437	hypodermic Pinpoint GT Needle	C.R. Bard, Inc.	2017.06.23	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。