'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Percutaneous Introducer Kit（PXB）
経皮的導入器キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2026.06.24
0 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | PXB |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中の全ての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの医療機器に求められる市販前届出（510(k)）による審査は、上記ガイダンスの基準を満たす場合には取締裁量により免除されます。これは、複数の医療器具を一つの便宜的なキットとしてまとめた製品に対し、FDAが個別の器具ごとの規制ではなく柔軟な取り扱いを認めていることを示しています。したがって、市販前承認（PMA）のような厳格な審査も課されない点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認実績、不具合報告は確認されていません。回収については累計1件が確認されており、その内訳はクラスI（最重篤）が1件で、2026年4月に開始しています。主な根本原因としてはNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 4 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 5 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 6 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 7 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 8 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 9 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 10 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 11 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳外科用イントロデューサクラスⅡ | 7 | 6 | 0.6 億円/年 | +3.6% | 9,086 円/個 | 82.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサ針クラスⅡ | 21 | 14 | 1.18 億円/年 | +11.5% | 10.79 万円/千個 | 82.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2392-2026 PXB | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。