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Thoracentesis Tray（PXI）
胸腔穿刺トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | PXI |
|---|---|
| デバイス名 | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス文書「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には市販前届出（510(k)）を提出することなく市販することが認められています。これは、通常クラスIIの機器に求められる510(k)による市販前審査が、この特定の製品カテゴリーについては規制当局の裁量により免除されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分については510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告が1件、傷害が約30件含まれています。主な問題としてはContamination（汚染）、Break（破損）、Fluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）が挙げられています。回収は累計19件でいずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）およびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 4 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 5 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 6 | MHC | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 14 | — |
| 7 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 8 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 9 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 10 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 11 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2657-2026 PXI | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2656-2026 PXI | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2655-2026 PXI | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-0887-2026 PXI | クラス II | 2025.11.06 | Bard Peripheral Vascular Inc | Acute drainage catheters, indicated for use in removing fluid during acute drainage/aspiration procedure, manufactured with safety indicators that erroneously show catheter in sharp position when catheter is in blunt position, which may lead users to believe device is not yet in pleural or peritoneal space when it is, may cause discomfort, delay to treatment, injury to internal organs or vessels. | 対応中 |
| Z-1273-2022 PXI | クラス II | 2022.04.22 | Bard Peripheral Vascular Inc | There is the potential that a 6 Fr Catheter Drainage kit contains an 8 Fr needle instead of a 6 Fr needle. They can be used in conjunction with the following drainage methods: Universal extension set and drainage bag, vacuum bottle, and wall suction. | 対応中 |
| Z-2659-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2658-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2657-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2656-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2655-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2654-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2653-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2652-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2651-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2650-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2649-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2648-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2647-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
| Z-2646-2020 PXI | クラス II | 2020.05.28 | Carefusion 2200 Inc | The Universal Drainage Set (UDS) may contain valves that leak internally which may result in the introduction of up to 30cc of air into the patient. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。