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Needle, Interosseous（MHC）
骨髄内注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MHC |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Interosseous 骨髄内注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、骨髄腔内に薬液や輸液を投与するために骨に穿刺して使用する針です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2022年11月です。不具合報告は累計約10件（うち死亡0件、傷害2件）で、大半がMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてFailure to Power Up（電源が入らない）、Loose or Intermittent Connection（接続の緩み・断続）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5570 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMI | Needle, Hypodermic, Single Lumen 単一内腔皮下注射針 | II | 一般病院用 | 693 | — | 39,843 | 308 件 |
| 2 | MMK | Container, Sharps 鋭利物容器 | II | 一般病院用 | 114 | — | 982 | 3 件 |
| 3 | SCL | Allergen And Vaccine Delivery Needles アレルゲン・ワクチン投与用注射針 | II | 一般病院用 | 25 | — | — | — |
| 4 | PTI | Non-Coring (Huber) Needle 非穿孔性（ヒューバー）注射針 | II | 一般病院用 | 13 | — | 156 | 12 件 |
| 5 | QNS | Low Dead Space Needle, Single Lumen, Hypodermic 低死腔量皮下注射針（シングルルーメン） | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 6 | QYM | Ophthalmic Needle 眼科用注射針 | II | 一般病院用 | 2 | — | 20 | — |
| 7 | PVZ | Non-Stainless Steel Needle 非ステンレス鋼製注射針 | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 8 | NKK | Needle, Hypodermic, Single Lumen, Reprocessed 単一内腔皮下注射針（再製造品） | II | 一般病院用 | — | — | 7 | — |
| 9 | PWY | Lumbar Puncture Tray (Adult & Pediatric) 腰椎穿刺キット（成人・小児用） | II | 一般病院用 | — | — | 57 | 21 件 |
| 10 | PXB | Percutaneous Introducer Kit 経皮的導入器キット | II | 一般病院用 | — | — | — | 1 件 |
| 11 | PXI | Thoracentesis Tray 胸腔穿刺トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 168 | 19 件 |
| 12 | PXL | Venipuncture Kit 静脈穿刺キット | II | 一般病院用 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 導入針クラスⅡ | 11 | 6 | 0.94 億円/年 | +8.1% | 64.22 万円/千個 | 75.8% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | カテーテル用針クラスⅡ | 7 | 5 | 2.45 億円/年 | -12.6% | 7.99 万円/千個 | 89.7% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用骨内注入用針クラスⅡ | 16 | 13 | 3.19 億円/年 | -31.5% | 496.35 万円/千個 | 22.2% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 歯科用注射針クラスⅡ | 9 | 6 | 12.09 億円/年 | -7.2% | 5,034 円/千個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。