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Glue, Surgical, Arteries（MUQ）
動脈用外科的接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.12.22
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分類情報
| Product Code | MUQ |
|---|---|
| デバイス名 | Glue, Surgical, Arteries 動脈用外科的接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける対象です。クラスIIIはFDAの分類制度において最もリスクが高いとされる区分であり、有効性と安全性を科学的に実証するための厳格な審査プロセスが求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で管理されており、本承認1件と一部変更承認約40件が累計で行われ、最新の判定は2026年7月となっています。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計で約490件あり、死亡44件、傷害約420件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破断）、Material Separation（材料の分離）、Clumping in Device or Device Ingredient（機器または構成部材の凝集）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスII（クラスIは0件）であり、直近5年では2件、最新の回収は2021年10月に開始され、主な根本原因としてError in labeling（ラベリングの誤り）やLabeling mix-ups（ラベリングの取り違え）、No Marketing Application（販売承認の欠如）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 外科用テープクラスⅠ | 1 | 1 | 2.63 億円/年 | +3.1% | 272 円/個 | 42.3% |
| 2 | 整形用品 | 動脈瘤形成術用組織接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 手術用切骨器クラスⅠ | 21 | 24 | 0.09 億円/年 | +28.0% | 2.5 万円/個 | 12.0% |
| 4 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.96 億円/年 | +39.5% | 6,640 円/個 | 24.4% |
| 5 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 25.02 億円/年 | -13.8% | 4.96 万円/千枚 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0384-2022 MUQ | クラス II | 2021.10.07 | CryoLife, Inc. | Product is not approved for use in the EU and should not have been distributed in the EU. | 終了 |
| Z-0226-2022 MUQ | クラス II | 2021.10.05 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | System operator manual states that the system should be rebooted once, every 7 days. In some cases, users are not following these instructions and the system is running for more than 7 days. Under rare circumstances, this may result in a partial freeze of the user interface which would no longer update the vital signs | 対応中 |
| Z-2556-2018 MUQ | クラス II | 2018.06.04 | CryoLife, Inc. | The CryoLife L6318 (Label, BioGlue 12mm Spreader Tip, Indicator Label 2 1/8" x 1 1/4") was incorrectly applied to the Syringe Applicator Tip pouches and Syringe Spreader Tip pouches were not included in the boxes. | 終了 |
| Z-2623-2017 MUQ | クラス II | 2017.05.19 | CryoLife, Inc. | The courtesy labels in 9 boxes of BioGlue were incorrectly labeled as lot 17MJX007 instead of lot 17MJX002. | 終了 |
| Z-1674-2014 MUQ | クラス II | 2014.04.25 | CryoLife, Inc. | Serum albumin component monomer failed to meet internally established end of shelf-life specification. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 41 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P010003/S043 | BioGlue® Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2026.07.15 |
| P010003/S042 | BioGlue® Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2025.03.18 |
| P010003/S041 | BioGlue® Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2023.10.20 |
| P010003/S040 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2022.05.25 |
| P010003/S039 | BioGlue® Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2021.12.09 |
| P010003/S038 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2021.07.23 |
| P010003/S037 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2019.12.20 |
| P010003/S033 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2019.11.21 |
| P010003/S035 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2019.09.05 |
| P010003/S036 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2019.08.14 |
| P010003/S032 | Bioglue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2019.01.04 |
| P010003/S031 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2018.11.01 |
| P010003/S030 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2018.06.25 |
| P010003/S029 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2018.01.03 |
| P010003/S028 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2017.09.12 |
| P010003/S027 | BioGlue Surgical Adhesive | Cryolife, Inc. | 2017.08.21 |
| P010003/S023 | BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE | Cryolife, Inc. | 2017.02.10 |
| P010003/S025 | BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE | Cryolife, Inc. | 2016.09.08 |
| P010003/S024 | BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE | Cryolife, Inc. | 2016.07.07 |
| P010003/S022 | BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE | Cryolife, Inc. | 2016.05.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。