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System, Suction, Lipoplasty（MUU）
脂肪吸引用吸引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2019.05.22
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分類情報
| Product Code | MUU |
|---|---|
| デバイス名 | System, Suction, Lipoplasty 脂肪吸引用吸引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | See Federal Register Notice at 86 FR 50887 Consolidation of Devices That Process Autologous Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products at the Point of Care to Produce a Therapeutic Article (FRN) (FDA-2021-N-0881). 連邦官報告示86 FR 50887「ポイントオブケアにおいて自己由来ヒト細胞、組織及び細胞・組織由来製品を処理して治療用物品を製造する機器の統合」（FRN）（FDA-2021-N-0881）を参照のこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 米国FDAのproduct code MUU（System, Suction, Lipoplasty、クラスII、510(k)区分）は、510(k)の届出が累計約40件、参入企業数は約30社ですが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告（MDR）は累計約360件で、死亡2件、傷害が約160件と、不具合（Malfunction、約190件）とほぼ同程度を占めており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Break（破損）、Failure to Power Up（電源投入不能）が挙げられています。回収は累計15件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、大半がクラスII（14件）です。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5040 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QPB | System, Suction, Lipoplasty For Removal 脂肪吸引用吸引システム | II | 一般・形成外科 | 58 | — | 69 | 1 件 |
| 2 | QKL | Lipoaspirate Washing System For Aesthetic Body Contouring 脂肪吸引洗浄システム | II | 一般・形成外科 | — | — | 105 | — |
| 3 | QUB | Suction Lipoplasty System For Removal And Transfer | II | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波吸引器クラスⅢ | 4 | 4 | 2.53 億円/年 | 0.0% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な自動縫合器クラスⅠ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,136 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 吸引器用キャニスタクラスⅠ | 60 | 34 | 26.44 億円/年 | -0.2% | 544 円/個 | 24.1% |
| 4 | 医療用吸引器 | ガス圧式吸引器クラスⅠ | 6 | 5 | 0.08 億円/年 | -71.3% | 13.2 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 心電図検査用自動吸着電極装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1336-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | The pouch integrity of the sterile product can't be assured without a visual examination due to possibly containing a cut or hole in the pouch. | 完了 |
| Z-1335-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | The pouch integrity of the sterile product can't be assured without a visual examination due to possibly containing a cut or hole in the pouch. | 完了 |
| Z-1334-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | － | 完了 |
| Z-1333-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | － | 完了 |
| Z-1332-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | The pouch integrity of the sterile product can't be assured without a visual examination due to possibly containing a cut or hole in the pouch. | 完了 |
| Z-1331-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | The pouch integrity of the sterile product can't be assured without a visual examination due to possibly containing a cut or hole in the pouch. | 完了 |
| Z-1330-2019 MUU | クラス II | 2018.02.02 | Shippert Medical Technologies | The pouch integrity of the sterile product can't be assured without a visual examination due to possibly containing a cut or hole in the pouch. | 完了 |
| Z-0170-2018 MUU | クラス II | 2017.10.20 | Shippert Medical Technologies | Potential breach of sterility of the packaging. | 終了 |
| Z-0823-2018 MUU | クラス II | 2017.08.08 | LifeCell Corporation, A Wholly Owned Subsidiary of Allergan PLC | Presence of bacterial endotoxins levels above the acceptable limit | 終了 |
| Z-0674-2017 MUU | クラス II | 2016.11.03 | Terumo BCT, Inc. | Terumo BCT announces a voluntary field action for the Harvest : Adiprep Adipose Transfer System because the affected product is incorrectly labeled and has the potential for operator confusion. | 終了 |
| Z-1957-2016 MUU | クラス II | 2016.04.21 | Miami Fat Supply, Inc | During an FDA inspection it was found that the products are marketed without a cleared 510k, nor is approved for multiple use. | 終了 |
| Z-0690-2016 MUU | クラス II | 2015.12.15 | Globalmed Logistix | The cannulae may bend during procedure. | 終了 |
| Z-2822-2015 MUU | クラス II | 2015.06.12 | MicroAire Surgical Instruments, LLC | There is potential risk of electrical shock if lead wires inside the device become detached and the ground connection fails. | 終了 |
| Z-2821-2015 MUU | クラス II | 2015.06.12 | MicroAire Surgical Instruments, LLC | There is potential risk of electrical shock if lead wires inside the device become detached and the ground connection fails. | 終了 |
| Z-1230-2007 MUU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210528 | IntelliFat Disposable Adipose Tissue Harvesting and Transfer Kit, IntelliFat Body On Demand (BOD) Kit | Millennium Medical Technologies Inc (Dba Cellmyx) | 2022.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203800 | SyntrFuge System | Syntr Health Technologies, Inc. | 2021.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202443 | Smart Kit Basic, Smart Kit Pro | Bsl Co., Ltd. | 2021.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193539 | REVOLVE ENVI 600 Advanced Adipose System | Lifecell Corporation | 2020.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K193363 | Dermapose Refresh | Puregraft, LLC | 2020.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182732 | JTL-250-01 | Jointechlabs, Inc. | 2019.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K191564 | Progenikine Concentrating System 25 mL System | Emcyte Corporation | 2019.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K190386 | KTA Adipose Treatment Kit | Stemics S.A.S | 2019.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190278 | AuraGen 123 Suction Lipoplasty System (A123) | Auragen Aesthetics, LLC | 2019.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172717 | Automatic Tissue Processing Unit | Bsl Co. | 2018.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172714 | LipiVage | Genesis Biosystems, Inc. | 2017.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K163647 | Revolve Envi 600 Advanced Adipose System | Lifecell Corporation | 2017.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K171242 | Alma LipoFlow System | Alma Lasers, Inc. | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171135 | Lipogems System | Lipogems International Spa | 2017.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K170449 | Autoclavable Suction Jar with Luer Lock extension - 250, 500, 1,000, 2,000 and 3,000 ml, Autoclavable Suction Jar without Luer Lock extension - 1,500 and 2,500 ml, Sterile 1,500 and 2,500 Lids with Conical patient connection 6-10 and overflow protection | Millennium Medical Technologies, Inc. | 2017.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161372 | The Red Head Collection Device, The Jordy Connection System | Miami Fat Supply | 2017.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K162932 | Ranfac Fat Aspiration Cannula | Ranfac, Corp. | 2017.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K161636 | Lipogems System | Lipogems International Spa | 2016.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150156 | Ranfac Fat Aspiration Transfer Syringe (FATS) Procedure Pack, Ranfac Fat Aspiration Transfer Syringe (FATS) Containment Vessel | Ranfac, Corp. | 2015.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K150779 | LipoFilter - Hospital Pack, LipoFilter - Clinic Pack | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2015.05.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。