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System, Suction, Lipoplasty For Removal（QPB）
脂肪吸引用吸引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.03.12
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分類情報
| Product Code | QPB |
|---|---|
| デバイス名 | System, Suction, Lipoplasty For Removal 脂肪吸引用吸引システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A suction lipoplasty system is a device intended for the removal of adipose tissue for purposes of aesthetic body contouring 吸引式脂肪吸引システムは、美容を目的とした体形形成のために脂肪組織を除去することを目的とした機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な医療機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品で、累計約60件の届出があり、参入企業は約40社、直近5年間でも約10件の届出が続いています。不具合報告は累計約70件で、死亡例は確認されていませんが、傷害（Injury）の報告が大半を占めており、主な問題としてActivation Failure（作動不良）、Break（破損）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、2024年10月に開始されたものが最新の事例です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5040 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1251-2025 QPB | クラス II | 2024.10.18 | HUMAN MED AG | The cannula tubes do not comply with the specification. The water jet emerging from the nozzle of the nonconforming cannulas may emerge as a spot jet rather than a fan-shaped spray jet. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254135 | LipoSurg ARTIST | NOUVAG AG | 2026.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261710 | AYON Power Liposuction Cannulas and AYON Power Liposuction Cannula Adaptors | Apyx Medical Corporation | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251944 | Lipocosm Harmonic System | Lipocosm, LLC | 2026.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253396 | AYON Body Contouring System (AYON SYSTEM) | Apyx Medical Corporation | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252495 | LSSA (NP-200) | Newpong Co., Ltd. | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K244050 | AYON Body Contouring System (AYON SYSTEM) | Apyx Medical Corporation | 2025.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K244026 | PAL 7020 Console | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242804 | PAL Aspiration System | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2024.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241835 | AirSculpt Body Contouring System (AIRS-1-SYS) | Cellmyx | 2024.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240188 | Vitruvian Liposaber | Black & Black Surgical, Inc. | 2024.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212969 | Liposaver | Lhbiomed Co., Ltd. | 2024.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220318 | PAL Infiltration System | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2022.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212024 | PAL System | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2022.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192694 | PAL Single-Use Cannulas | Microaire Surgical Instruments | 2020.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K200168 | Dermapose Access | Puregraft, LLC | 2020.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190555 | PowerX Lipo System | Solta Medical | 2019.05.01 | 特別（Special） | |
| 17 | K190551 | VASERlipo System | Solta Medical | 2019.05.01 | 特別（Special） | |
| 18 | K171286 | PAL Multi-Use Cannulas and PAL Manual Wand | Microaire Surgical Instruments, LLC | 2017.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K170629 | VITRUVIAN INFILTRATION PUMP | Black & Black Surgical, Inc. | 2017.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K170329 | Basic, Dominant Flex | Modela AG | 2017.03.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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