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Device, Acupressure（MVV）
指圧器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MVV |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Acupressure 指圧器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において未分類（Unclassified）の医療機器とされています。この区分は、クラスI・II・IIIのいずれにも分類されておらず、FDAが規制上の裁量（Enforcement Discretion）により、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの通常の審査手続きを求めないことを意味します。したがって、本品は市販前に個別の性能や安全性の審査を経ることなく流通し得る位置づけとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、13社が参入しており、直近5年間では約2件の届出が行われ、最新の判定は2022年6月となっています。不具合報告は累計約5件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件、その他が1件と偏りは大きくなく、死亡報告は0件です。主な問題としては、Output Problem、Patient Device Interaction Problem、Product Quality Problemが挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラス別の件数や最新の回収時期についての情報は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧力モニタリング用ダンピングデバイスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 止血用押圧器具クラスⅠ | 52 | 26 | 24.89 億円/年 | -10.6% | 722 円/個 | 99.4% |
| 3 | 指圧代用器 | 家庭用温熱式指圧代用器クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 指圧代用器 | 家庭用エア式指圧代用器クラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 眼瞼加温加圧装置クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1821-2008 MVV | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220289 | FridaMom Anti-Nausea Bands | Fridababy, LLC | 2022.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211823 | Bonine Acupressure Bands | Wellspring Pharmaceutical Corporation | 2021.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K193374 | TumEase Acupressure Bracelets | Mumease | 2020.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142471 | Pressure Right, Single-Use, Disposable, Acupressure, Pressure-Sensitive Wrist Strip | Pressure Point, Inc. | 2014.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K110821 | BARF BAND | Doodlebug Products, LLC | 2012.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K110563 | PRESSURE RIGHT, SINGLE-USE, DISPOSABLE, PRESSURE-SENSITIVE EMETIC-MANAGEMENT WRIST STRIP | Therapeutics 101, Inc (Dba Pressure Point, Inc.) | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K070766 | PSI BANDS | Psi Health Solutions, Inc. | 2007.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K053509 | ACUBAND ACUPRESSURE WRIST BAND DEVICE | Acuband, Inc. | 2006.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K051397 | BIOBANDS | Biobands Distributors, Inc. | 2005.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K041766 | EZY-TRAVEL WRISTBAND | Apothecary Products, Inc. | 2004.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K041877 | ACU-STRAP MOTION SICKNESS BAND | Health Ent., Inc. | 2004.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033268 | SEA-BAND | Sea-Band UK , Ltd. | 2004.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K900588 | ACU-BAND ACCUPRESSURE WRIST BAND | Euro-Am Pharma, Inc. | 1990.02.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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