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Sensor, Electro-Optical (For Cervical Cancer)（MWM）

子宮頸部用光電センサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

5 件

不具合報告

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分類情報

Product Code MWM
デバイス名 Sensor, Electro-Optical (For Cervical Cancer)

子宮頸部用光電センサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 An optical detection system for the identification of areas on the cervix likely to contain cancer or precancerous cells.

子宮頸部において癌または前癌細胞を含む可能性が高い領域を識別するための光学検出システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性と安全性を示す十分な科学的データの提出と審査が必要とされます。市販前届出（510(k)）とは異なり、PMAでは既存製品との実質的同等性の主張ではなく、独自の臨床データ等に基づく審査が行われます。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件と一部変更承認4件が確認されており、最新の判定時期は2009年3月です。不具合報告（MDR）については累計件数が確認されていません。回収については累計1件が確認されていますが、直近5年の件数はなく、重篤度クラス別の内訳や最新の回収時期についても確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1知覚検査又は運動機能検査用器具光学式う蝕検出装置クラスⅡ22————
2理学診療用器具光学的歯石歯垢検出器クラスⅡ11————
3電気手術器電気手術器用ケーブル及びスイッチクラスⅠ1915218.41 億円/年+10.9% 9,682 円/個4.6%
4医療用鏡内視鏡用テレスコープクラスⅡ181115.66 億円/年-14.1% 48.75 万円/個0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0988-2007 MWM－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 5 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P040028/S004CERVICAL IMAGING SYSTEMSpectra Science2009.03.19
P040028/S003LUMA CERVICAL IMAGING SYSTEMSpectra Science2009.02.27
P040028/S002LUMA CERVICAL IMAGING SYSTEMSpectra Science2006.06.26
P040028/S001LUMA CERVICAL IMAGING SYSTEMSpectra Science2006.04.11
P040028LUMA CERVICAL IMAGING SYSTEMSpectra Science2006.03.16

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。