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Cap, Cooling (Infants)（MXM）

新生児用冷却キャップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2012.12.12

510(k)

0 件

PMA

11 件

不具合報告

61 件

分類情報

Product Code MXM
デバイス名 Cap, Cooling (Infants)

新生児用冷却キャップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Indicated for use in full-term infants with clinical evidence of moderate to severe hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE)*. Provides selective head cooling with mild systemic hypothermia to prevent or reduce the severity of neurologic injury associated with HIE.

中等度から重度の低酸素性虚血性脳症（HIE）の臨床的所見を有する満期産児での使用が適応される。HIEに関連する神経損傷を予防又はその重症度を軽減するために、軽度の全身性低体温を伴う選択的頭部冷却を提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高いとされる機器区分であり、510(k)による市販前届出では不十分とされ、安全性及び有効性を示す臨床データを含む詳細な審査資料の提出と当局による承認が必要とされています。

米国市場での動向

本製品はPMAによる審査区分で、本承認1件と一部変更承認10件が確認されており、最新の判定は2013年12月です。不具合報告は累計約60件で、大半がMalfunction（不具合）56件であり、死亡2件、傷害2件も報告されていますが、直近5年間の報告はありません。回収は累計2件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件含まれており、最新の回収は2012年5月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能検査用器具脳波用電極キャップクラスⅠ2170.49 億円/年+29.3% 2.2 万円/個0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Natus Medical Incorporated
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1843-2012 MXMクラス II2012.05.21Natus Medical Incorporated

Olympic Cool-Cap Cooling Module's power supply failed during treatment. The power supply failure can happen without prior indication and results in the unavailability of the system to begin or continue cooling treatment.

終了
Z-0447-2013 MXMクラス I（最重篤）2012.05.09Natus Medical Incorporated

The Olympic Cool-Cap's Control Module has experienced a frozen screen during use. When this occurs, the on-screen information remains on display, but the system is no longer providing cooling treatment to the infants. The visible clock displayed at the upper right hand corner of the screen stops advancing.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 11 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P040025/S014OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2013.12.23
P040025/S013OLYMPIC COOL CAPNatus Medical Incorporated2013.08.29
P040025/S012OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2012.03.27
P040025/S011OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2010.11.23
P040025/S010OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2010.06.28
P040025/S009OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2009.09.18
P040025/S007OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2009.04.22
P040025/S008OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2008.12.24
P040025/S006OLYMPIC COOL-CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2008.02.05
P040025/S005COOL CAP SYSTEMNatus Medical Incorporated2007.09.21
P040025OLYMPIC COOL-CAPNatus Medical Incorporated2006.12.20

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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