System, Separation, Hematopoietic Stem Cell（MZK）

造血幹細胞分離システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

27 件

分類情報

Product Code	MZK
デバイス名	System, Separation, Hematopoietic Stem Cell 造血幹細胞分離システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、原則として市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められます。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高い区分であり、有効性および安全性を示す科学的データに基づく厳格な審査が求められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAによる承認・届出の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害報告が1件、死亡報告は0件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2010年4月です。回収については、これまでに実施された事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	血球分離装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	血液濾過用装置クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	血液検査用器具	細胞・血漿用血液分離装置クラスⅠ	3	2	—	—	—	—
4	内臓機能代用器	血液成分分離キットクラスⅢ	20	15	9.52 億円/年	+7.8%	2.41 万円/個	25.7%
5	内臓機能代用器	血液透析濾過用装置クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。