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System, Test, Tumor Marker, For Detection Of Bladder Cancer（NAH）
膀胱癌検出用腫瘍マーカー検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NAH |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Tumor Marker, For Detection Of Bladder Cancer 膀胱癌検出用腫瘍マーカー検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、膀胱癌の検出に用いる腫瘍マーカーを検査するためのシステムです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。これは、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出が求められる、最も規制の厳しい審査区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目であり、本承認1件に対し一部変更承認が19件と、承認後の変更申請が重ねられており、直近の判定は2022年7月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内訳は傷害（Injury）が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、主な問題として「デバイス使用の問題（Use of Device Problem）」が挙げられています。直近5年の報告件数も1件で、最新の報告は2021年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ | 17 | 10 | 4.24 億円/年 | -17.2% | 28.72 万円/個 | 79.2% |
| 2 | 医療用吸引器 | 吸引器用キャニスタクラスⅠ | 60 | 34 | 26.92 億円/年 | +3.0% | 553 円/個 | 24.3% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 尿動態測定システムクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 20 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P940035/S017 | NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2022.07.12 |
| P940035/S016 | Alere NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2021.06.15 |
| P030052/S026 | UroVysion Bladder Cancer Kit | Abbott Molecular | 2019.08.26 |
| P030052/S023 | UroVysion Bladder Cancer Kit | Abbott Molecular | 2018.07.11 |
| P940035/S015 | Alere NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2018.05.17 |
| P030052/S021 | UroVysion Bladder Cancer Kit | Abbott Molecular | 2017.12.06 |
| P940035/S014 | MATRITECH NMP22(TM) TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2017.02.27 |
| P940035/S013 | Alere NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2016.09.08 |
| P940035/S012 | ALERE NMP22(TM) TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2016.05.06 |
| P940035/S011 | ALERE NMP22 BLADDERCHEK TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2015.07.28 |
| P940035/S010 | ALERE NMP22 TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2013.07.16 |
| P940035/S009 | NMP22 BLADDERCHEK TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2013.04.02 |
| P940035/S008 | ALERE NMP22 BLADDERCHECK TEST & CONTROL KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2012.03.21 |
| P940035/S007 | ALERE NMP22 URINE COLLECTION KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2012.01.20 |
| P940035/S006 | NMP22 BLADDERCHEK TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2011.11.15 |
| P940035/S005 | NMP22 ELISA TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2008.06.03 |
| P940035/S004 | NMP22 BLADDERCHEK TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2008.05.20 |
| P940035/S003 | NMP22 BLADDERCHEK TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2003.04.25 |
| P940035/S002 | MATRITECH NMP22 TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2000.01.18 |
| P940035 | NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 1996.07.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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