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System, Test, Tumor Marker, For Detection Of Bladder Cancer（NAH）
膀胱癌検出用腫瘍マーカー検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NAH |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Tumor Marker, For Detection Of Bladder Cancer 膀胱癌検出用腫瘍マーカー検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、膀胱癌の検出に用いる腫瘍マーカーを検査するためのシステムです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。これは、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出が求められる、最も規制の厳しい審査区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目であり、本承認1件に対し一部変更承認が19件と、承認後の変更申請が重ねられており、直近の判定は2022年7月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内訳は傷害（Injury）が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、主な問題として「デバイス使用の問題（Use of Device Problem）」が挙げられています。直近5年の報告件数も1件で、最新の報告は2021年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 20 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P940035/S017 | NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2022.07.12 |
| P940035/S016 | Alere NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2021.06.15 |
| P030052/S026 | UroVysion Bladder Cancer Kit | Abbott Molecular | 2019.08.26 |
| P030052/S023 | UroVysion Bladder Cancer Kit | Abbott Molecular | 2018.07.11 |
| P940035/S015 | Alere NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2018.05.17 |
| P030052/S021 | UroVysion Bladder Cancer Kit | Abbott Molecular | 2017.12.06 |
| P940035/S014 | MATRITECH NMP22(TM) TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2017.02.27 |
| P940035/S013 | Alere NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2016.09.08 |
| P940035/S012 | ALERE NMP22(TM) TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2016.05.06 |
| P940035/S011 | ALERE NMP22 BLADDERCHEK TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2015.07.28 |
| P940035/S010 | ALERE NMP22 TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2013.07.16 |
| P940035/S009 | NMP22 BLADDERCHEK TEST | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2013.04.02 |
| P940035/S008 | ALERE NMP22 BLADDERCHECK TEST & CONTROL KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2012.03.21 |
| P940035/S007 | ALERE NMP22 URINE COLLECTION KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2012.01.20 |
| P940035/S006 | NMP22 BLADDERCHEK TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2011.11.15 |
| P940035/S005 | NMP22 ELISA TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2008.06.03 |
| P940035/S004 | NMP22 BLADDERCHEK TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2008.05.20 |
| P940035/S003 | NMP22 BLADDERCHEK TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2003.04.25 |
| P940035/S002 | MATRITECH NMP22 TEST KIT | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2000.01.18 |
| P940035 | NMP22 BladderChek Test | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 1996.07.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。