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Agents, Embolic, For Treatment Of Uterine Fibroids（NAJ）
子宮筋腫治療用塞栓物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NAJ |
|---|---|
| デバイス名 | Agents, Embolic, For Treatment Of Uterine Fibroids 子宮筋腫治療用塞栓物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、子宮筋腫の治療を目的として、対象となる血管を閉塞させるために使用される塞栓性物質です。米国では21 CFR 870.3300に基づきクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となる医療機器です。心臓血管領域（Cardiovascular）に区分される製品として、FDAの規制対象となっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計8件（直近5年は1件）で、7社が参入しており、最新の判定は2023年12月です。不具合報告は累計約480件で、死亡18件、傷害約240件、不具合（Malfunction）約30件、その他約190件と、死亡・傷害の報告が多くを占める内容となっています。主な問題は機械的なジャム・破損・汚染（Mechanical Jam / Break / Contamination）です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年の発生および最新の回収時期は記録されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KRD | Device, Vascular, For Promoting Embolization 血管塞栓促進用器具 | II | 循環器 | 132 | 10 | 14,555 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2109-2009 NAJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233813 | Bearing nsPVA Express | Merit Medical Systems, Inc. | 2023.12.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K173871 | CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres | Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co., Ltd. | 2018.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K133447 | EMBOZENE COLOR-ADVANCED MICROSPHERES, EMBOZENE OPAQUE (NON-COLORED) MICROSPHERES | Celonova Biosciences, Inc. | 2014.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130259 | BEARING NSPVA EMBOLIZATION PARTICLES | Merit Medical Systems, Inc. | 2013.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100663 | CONTOUR EMBOLIZATION PARTICLES, MODELS M0017600121, M0017600221, M0017600321 | Boston Scientific Corporation | 2010.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081768 | COOK INCORPORATED POLYVINYL ALCOHOL FOAM EMBOLIZATION PARTICLES | Cook Incorporated | 2008.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K030966 | CONTOUR EMBOLI PVA AND FASTRACKER-325 INFUSION CATHETER | Boston Scientific Corp | 2003.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K021397 | EMBOSPHERE MICROSPHERES AND EMBOGOLD MICROSPHERES FOR USE IN UTERINE FIBROID EMBOLIZATION | Biosphere Medical, Inc. | 2002.11.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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