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Device, Vascular, For Promoting Embolization（KRD）
血管塞栓促進用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2025.08.06
132 件
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14,425 件
分類情報
| Product Code | KRD |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Vascular, For Promoting Embolization 血管塞栓促進用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は血管内で塞栓形成を促進するために使用される医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)（市販前届出）を主たる審査区分とし、累計約130件の届出があり、直近5年でも約30件が判定されるなど、約50社が市場に参入しています。またPMA区分では本承認1件と一部変更承認9件が確認されています。不具合報告は累計約14,300件で、内訳は不具合（Malfunction）が約10,700件と大半を占める一方、死亡が237件、傷害が約3,300件報告されており、主な問題として分離不良（Separation Failure）、物理的抵抗・粘着（Physical Resistance/Sticking）、伸張（Stretched）が挙げられています。回収は累計約20件で、うちクラスIが1件、クラスIIが約15件含まれており、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NAJ | Agents, Embolic, For Treatment Of Uterine Fibroids 子宮筋腫治療用塞栓物質 | II | 循環器 | 8 | — | 477 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材クラスⅣ | 89 | 30 | 454.3 億円/年 | +5.6% | 7.51 万円/個 | 35.1% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 塞栓形成インプラント挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工血管用サイザクラスⅠ | 8 | 7 | 0.03 億円/年 | -33.7% | 1.88 万円/個 | 96.6% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2188-2025 KRD | クラス II | 2025.05.29 | MICROVENTION INC. | Drug Elutable Microspheres have a smaller actual average diameter that is not within specification, which may lead to inability to reach the desired treatment location (non-targeted embolization), additional procedure/treatment required, blockage other than target vessel, increased procedure time, incomplete embolization, and/or inability to treat the patient. | 対応中 |
| Z-1989-2025 KRD | クラス II | 2025.05.08 | BALT USA, LLC | Due to radiopaque (RO) marker was not visible during angiography and it was determined that the RO marker was not manufactured to specification. | 対応中 |
| Z-1762-2025 KRD | クラス II | 2025.04.17 | Cook Incorporated | Cook Medical identified that devices from the affected device lots may contain the incorrectly sized embolization coil. | 対応中 |
| Z-1374-2024 KRD | クラス I（最重篤） | 2024.02.20 | Boston Scientific Corporation | An investigation determined that delivery of the Obsidio embolic using the aliquot technique for lower gastrointestinal bleeding embolization poses a high risk of bowel ischemia. The most serious and the most common adverse health consequence, reasonably foreseeable to occur, is the need to perform major surgery such as bowel resection and/or diverting colostomy. Therefore, Boston Scientific does not recommend that the aliquot technique be used to deliver the Obsidio device for lower GI bleed embolization procedures. | 対応中 |
| Z-1042-2024 KRD | クラス II | 2024.01.03 | BALT USA, LLC | Discoloration was identified along the delivery pusher which was attributed to corrosion of the hypotube. The material which caused the corrosion was identified as remnants of solder flux residue remaining on the hypotube component of the delivery pusher. Due to the location of the delivery pusher within the delivery system, it is possible for the discoloration to mechanically break off from the delivery pusher, leaving the potential for the material to flow through the delivery system (i.e. microcatheter), and into the patient vasculature causing foreign emboli. | 対応中 |
| Z-0187-2024 KRD | クラス II | 2023.08.24 | MICROVENTION INC. | Peripheral coil system detachable has a potential of unsealed pouch packaging. | 対応中 |
| Z-1242-2022 KRD | クラス II | 2022.05.05 | Cook Incorporated | The loading cartridges included with these devices may contain a small, unintended, stainless-steel cannula. | 対応中 |
| Z-1241-2022 KRD | クラス II | 2022.05.05 | Cook Incorporated | The loading cartridges included with these devices may contain a small, unintended, stainless-steel cannula. | 対応中 |
| Z-1240-2022 KRD | クラス II | 2022.05.05 | Cook Incorporated | The loading cartridges included with these devices may contain a small, unintended, stainless-steel cannula. | 対応中 |
| Z-1225-2020 KRD | クラス II | 2019.11.24 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1224-2020 KRD | クラス II | 2019.11.24 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1223-2020 KRD | クラス II | 2019.11.24 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1222-2020 KRD | クラス II | 2019.11.24 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1221-2020 KRD | クラス II | 2019.11.24 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-1220-2020 KRD | クラス II | 2019.11.24 | Microvention, Inc. | The devices may be missing the implant coil. | 終了 |
| Z-0504-2014 KRD | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0874-2012 KRD | － | － | － | － | － |
| Z-0368-06 KRD | － | － | － | － | － |
| Z-0127-06 KRD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 132 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252812 | UniPearls® Embolic Microspheres | Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261488 | OBSIDIO Conformable Embolic | Boston Scientific Corporation | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261866 | Concerto Versa Detachable Coil | Medtronic, Inc. | 2026.06.24 | 特別（Special） | |
| 4 | K260635 | HARBOR Occlusion Device | Nuvascular, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260508 | LOBO Vascular Occlusion System | Okami Medical, Inc. | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253511 | Concerto Versa Detachable Coil | Medtronic, Inc. | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253677 | Tembo Embolic System | Instylla, Inc. | 2025.12.15 | 特別（Special） | |
| 8 | K253376 | OBSIDIO Conformable Embolic (M0013972101010) | Boston Scientific Corporation | 2025.10.30 | 特別（Special） | |
| 9 | K250209 | Polyvinyl Alcohol Embolic Microspheres | Canyon Medical, Inc. | 2025.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250133 | HARBOR Occlusion Device | Nuvascular, Inc. | 2025.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251383 | Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) | Balt USA, LLC | 2025.05.30 | 特別（Special） | |
| 12 | K250971 | Embosphere Microspheres | Biosphere Medical, S.A. | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250276 | Nitinol Enhanced Device (NED) | Embolization, Inc. | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250079 | Ruby XL System | Penumbra, Inc. | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242608 | Embozene Color-Advanced Microspheres | Varian Medical Systems, Inc. | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K240873 | TEMBO Embolic System | Instylla, Inc. | 2024.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242794 | ONCOZENE Microspheres | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.10.16 | 特別（Special） | |
| 18 | K242507 | OBSIDIO Conformable Embolic | Boston Scientific | 2024.10.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K232934 | Sunsphere | Hangzhou Yangshun Medical Technology Co.,Ltd | 2024.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240261 | Siege Vascular Plug (SVP2.5-0.021); Siege Vascular Plug (SVP4-0.021); Siege Vascular Plug (SVP6-0.027) | Merit Medical Systems, Inc. | 2024.05.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P780011/S012 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1989.10.30 |
| P780011/S011 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1988.10.18 |
| P780011/S010 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1988.01.29 |
| P780011/S007 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.01.23 |
| P780011/S006 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.06.04 |
| P780011/S004 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.12.18 |
| P780011/S005 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.11.27 |
| P780011/S001 | MINI-BALLOON DETACHABLE BALLOON SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.11.27 |
| P780011/S003 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.11.20 |
| P780011 | MINI BALLOON | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1980.05.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。