Generator, Shock-Wave, For Pain Relief（NBN）

疼痛緩和用衝撃波発生装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NBN
デバイス名	Generator, Shock-Wave, For Pain Relief 疼痛緩和用衝撃波発生装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、疼痛緩和を目的として衝撃波を発生させる装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）よりも厳格な市販前承認（PMA）による審査を経て、安全性及び有効性を科学的根拠に基づいて示すことが求められます。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が約7件、一部変更承認が約8件あり、直近の判定は2020年2月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約7件、不具合（Malfunction）が約3件と傷害の報告が大半を占めています。回収（リコール）の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 15 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P080028/S001	Storz Medical Duolith SD1 Shock Wave Therapy Device	Storz Medical AG	2020.02.05
P080028	STORZ MEDICAL DUOLITH SD1 SHOCK WAVE THERAPY	Storz Medical AG	2016.01.08
P050004/S001	EMS-SWISS DOLORCLAST	Electro Medical Systems (Ems Sa)	2009.08.28
P050004	EMS SWISS DOLORCLAST	Electro Medical Systems (Ems Sa)	2007.05.08
P010039/S003	SONOCUR BASIC EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY (ESWT)	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	2005.09.27
P040039	ORBASONE PAIN RELIEF SYSTEM	Orthometrix, Inc.	2005.08.10
P040026	ORTHOSPEC EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY DEVICE	Medispec, Ltd.	2005.04.01
P990086/S004	HEALTHTRONICS OSSATRON	Sanuwave, Inc.	2004.08.06
P010039/S002	SIEMENS SONOCUR BASIC EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY (ESWT) SYSTEM	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	2003.04.03
P990086/S003	HEALTHTRONICS OSSATRON	Sanuwave, Inc.	2003.03.14
P010039	SIEMENS SONOCUR BASIC SYSTEM	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	2002.07.19
P000048	DORNIER EPOS ULTRA	Dornier Medtech America, Inc.	2002.01.15
P990086/S001	HEALTHTRONICS OSSATRON	Sanuwave, Inc.	2001.05.01
P990086/S002	HEALTHTRONICS OSSATRON	Sanuwave, Inc.	2001.03.30
P990086	HEALTHTRONICS OSSATRON	Sanuwave, Inc.	2000.10.12

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。