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Suture, Surgical, Nonabsorbable, Expanded, Polytetraflouroethylene（NBY）
延伸ポリテトラフルオロエチレン非吸収性外科用縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NBY |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Surgical, Nonabsorbable, Expanded, Polytetraflouroethylene 延伸ポリテトラフルオロエチレン非吸収性外科用縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5035 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | これは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）を材料とした、体内で吸収されない外科用縫合糸です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品分類では、510(k)の累計届出件数は約20件、申請企業数は約15社で、直近5年間の届出は1件、最新の届出は2023年11月です。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は確認されていません。傷害報告は4件で、主な問題として破断・材料の分離（Break / Material Split）や切断・鈍化（Cut or Torn / Dull, Blunt）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231277 | TissueStat | Durastat, LLC | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192088 | GOLNIT Non-aborbable PTFE Surgical Suture | Antarma, LLC Dba Golnit Sutures | 2019.09.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K180992 | Biotex | Purgo Biologics, Inc. | 2019.07.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K191317 | StitchKit | Origami Surgical | 2019.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181578 | DemeTECH PTFE Nonabsorbable Surgical Suture | Demetech Corporation | 2018.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180630 | PTFE SURGICAL SUTURE | Omnia Spa | 2018.04.06 | 特別（Special） | － |
| 7 | K173922 | C-PTFETM Surgical Suture | Cp Medical, Inc. | 2018.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173335 | Gazelle PTFE and Suture Delivery Device | Dura Tap, LLC | 2018.02.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K170842 | WEGO-PTFE | Foosin Medical Supplies Inc., Ltd. | 2017.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163049 | GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture | Antarma Dba Golnit Sutures | 2017.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K163639 | LS-5 ePTFE Suture | Lsi Solutions | 2017.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160744 | LOOK PTFE Suture | Surgical Specialties Corporation | 2016.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K140415 | MONOTEX | Riverpoint Medical | 2014.03.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K132464 | PTFE SURGICAL SUTURE | Omnia Spa | 2014.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K123811 | STITCHKIT | Origami Surgical, LLC | 2013.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K072076 | CYTOPLAST PTFE SUTURE | Osteogenics Biomedical, Inc. | 2007.10.31 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 17 | K003028 | CYTOPLAST SUTURE; CS-0318, CS-0416, CS-0418, CS-0513, CS-0513PC, CS-0516HC | Osteogenics Biomedical, Inc. | 2000.11.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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