Imager, Breast, Electrical Impedance（NCL）

電気インピーダンス式乳房イメージング装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	NCL
デバイス名	Imager, Breast, Electrical Impedance 電気インピーダンス式乳房イメージング装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、米国においてクラスIIIに分類されています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分に位置づけられており、原則として市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て有効性と安全性が確認されなければ市販が認められません。米国市場での動向本製品はPMA区分の機器であり、本承認が1件、一部変更承認が2件行われており、最新の判定は2000年5月となっています。不具合報告については累計件数が確認されておらず、回収についても該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P970033/S002	TRANSCAN T-SCAN 2000	Mirabel Medical Systems, Inc.	2000.05.03
P970033/S001	TS2000	Mirabel Medical Systems, Inc.	1999.11.15
P970033	T-SCAN 2000	Mirabel Medical Systems, Inc.	1999.04.16

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。