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Media, Culture, Ex Vivo, Tissue And Cell（NDS）
組織・細胞体外培養用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2019.11.13
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分類情報
| Product Code | NDS |
|---|---|
| デバイス名 | Media, Culture, Ex Vivo, Tissue And Cell 組織・細胞体外培養用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5885 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体外（エクスビボ）で組織や細胞を培養する際に用いられる培地です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約9件で、参入企業数は7社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2024年9月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計約7件で、すべてクラスIIに分類され、クラスIの重篤な回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年6月に開始されており、主な根本原因はUnknown/Undetermined by firmおよびVendor change controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 組織培養用容器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0274-2020 NDS | クラス II | 2019.06.11 | Life Technologies Corporation | Component was not tested by the supplier for adventitious agents | 終了 |
| Z-2547-2018 NDS | クラス II | 2018.05.10 | Life Technologies, Corp. | It has been determined that the fill port tube seal integrity was compromised during the manufacture of the product lot. This may cause media to leak out of the primary sterile packaging into outer non-sterile dust cover packaging, and subsequently mold may grow in the pooled, leaked media. | 終了 |
| Z-2546-2018 NDS | クラス II | 2018.05.10 | Life Technologies, Corp. | It has been determined that the fill port tube seal integrity was compromised during the manufacture of the product lot. This may cause media to leak out of the primary sterile packaging into outer non-sterile dust cover packaging, and subsequently mold may grow in the pooled, leaked media. | 終了 |
| Z-2545-2018 NDS | クラス II | 2018.05.10 | Life Technologies, Corp. | It has been determined that the fill port tube seal integrity was compromised during the manufacture of the product lot. This may cause media to leak out of the primary sterile packaging into outer non-sterile dust cover packaging, and subsequently mold may grow in the pooled, leaked media. | 終了 |
| Z-2544-2018 NDS | クラス II | 2018.05.10 | Life Technologies, Corp. | It has been determined that the fill port tube seal integrity was compromised during the manufacture of the product lot. This may cause media to leak out of the primary sterile packaging into outer non-sterile dust cover packaging, and subsequently mold may grow in the pooled, leaked media. | 終了 |
| Z-2543-2018 NDS | クラス II | 2018.05.10 | Life Technologies, Corp. | It has been determined that the fill port tube seal integrity was compromised during the manufacture of the product lot. This may cause media to leak out of the primary sterile packaging into outer non-sterile dust cover packaging, and subsequently mold may grow in the pooled, leaked media. | 終了 |
| Z-2542-2018 NDS | クラス II | 2018.05.10 | Life Technologies, Corp. | It has been determined that the fill port tube seal integrity was compromised during the manufacture of the product lot. This may cause media to leak out of the primary sterile packaging into outer non-sterile dust cover packaging, and subsequently mold may grow in the pooled, leaked media. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232543 | MSC SFM | Yocon Biology Technology Company | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240247 | MoFi Cell Culture Basal Medium | Duogenic Stemcells Corporation | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231804 | PRIME-XV FreezIS DMSO-Free MD | Fujifilm Irvine Scientific | 2023.11.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K201789 | CT-STOR | Energy Delivery Solutions | 2021.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K113566 | OPTMIZER CTS T-CELL EXPANSION SERUM FREE MEDIUM | Life Technologies, Inc. | 2012.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K103302 | STEMPRO MSC SFM | Life Technologies Corporation | 2011.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K100616 | KNOCKOUT SR MEDIUM, KNOCKOUT SR XENOFREE MEDIUM MODEL 10828, 12618 | Life Technologies Corporation | 2010.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022086 | AIM-V (R) MEDIUM, MODEL 087-0112 | Invitrogen Corporation | 2002.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN000008 | DULBECCO'S MODIFIED EAGLE MEDIUM (DMEM) | Life Technologies, Inc. | 2001.02.16 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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