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Finger Semi-Constrained Pyrolytic Carbon Uncemented Prosthesis（NEG）
指用半制動型パイロライトカーボン非骨セメント人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NEG |
|---|---|
| デバイス名 | Finger Semi-Constrained Pyrolytic Carbon Uncemented Prosthesis 指用半制動型パイロライトカーボン非骨セメント人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Pma approved: P000057 PMA承認済み：P000057である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を経て承認されています。クラスIIIはリスクが最も高い機器区分であり、有効性および安全性を科学的根拠に基づき厳格に評価するPMA手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品はPMAにより本承認1件、一部変更承認14件が確認されており、直近の判定は2025年12月となっています。不具合報告は累計約170件で、傷害が約100件と報告全体の半数以上を占め、不具合（Malfunction）が約50件、その他が約25件、直近5年では約10件が報告されています。主な問題としてはFracture／Break／Malposition of Device（破損・破断・デバイスの位置異常）が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラス別の重篤度内訳や直近の発生時期については示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工手関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000057/S013 | Ascension MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2025.12.31 |
| P000057/S014 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2025.08.05 |
| P000057/S012 | Ascension MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2024.03.20 |
| P000057/S011 | Ascension MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2019.03.05 |
| P000057/S008 | ASCENSION MCP FINGER IMPLANT | Smith & Nephew, Inc. | 2018.09.10 |
| P000057/S010 | Ascension MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2018.06.29 |
| P000057/S009 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2017.08.04 |
| P000057/S007 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2014.03.06 |
| P000057/S006 | ASCENSION ORTHOPEDICS MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2011.08.26 |
| P000057/S005 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2009.12.04 |
| P000057/S004 | ASCENSION ORTHOPEDICS MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2008.04.24 |
| P000057/S003 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2006.07.17 |
| P000057/S002 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2003.08.11 |
| P000057/S001 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2002.02.08 |
| P000057 | ASCENSION MCP | Smith & Nephew, Inc. | 2001.11.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。