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Filler, Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein, Collagen Scaffold With Metal Prosthesis, Osteoinduction（NEK）
組換えヒト骨形成タンパク質コラーゲン担体骨誘導用充填材（金属補綴材併用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2018.11.21
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分類情報
| Product Code | NEK |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein, Collagen Scaffold With Metal Prosthesis, Osteoinduction 組換えヒト骨形成タンパク質コラーゲン担体骨誘導用充填材（金属補綴材併用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高い機器区分とされ、市販前届出（510(k)）による同等性評価では不十分とみなされるため、有効性と安全性を示す臨床データ等を含む市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器であり、本承認が1件、一部変更承認が約90件確認されており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約13,000件で、大半が傷害報告(約12,800件)と死亡報告(45件)で占められ、不具合(Malfunction)は約90件にとどまります。主な問題としては使用目的外使用(Off-Label Use)、骨結合の問題(Osseointegration Problem)、骨内方成長に関連しないインプラントの緩み(Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth)が挙げられています。回収は累計8件で、いずれもクラスII(中程度)に分類されており、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収は2018年9月に開始されており、主な根本原因として材料・部品の不適合(Nonconforming Material/Component)や表示の誤り(Error in labeling)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用体内用失禁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0440-2019 NEK | クラス II | 2018.09.27 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | The Extra Small INFUSE Bone Graft kit from lot M111806AAA, may contain two absorbable collagen sponges (ACS), but should only contain one ACS. | 終了 |
| Z-1595-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
| Z-1594-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
| Z-1593-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
| Z-1592-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
| Z-1591-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
| Z-1590-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
| Z-1589-2013 NEK | クラス II | 2013.05.28 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Kits contain a collagen sponge recalled by Integra due to possible elevated endotoxin levels resulting from a process deviation. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 90 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000058/S099 | Infuse TM Bone Graft/Medtronic lnterbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.07.28 |
| P000058/S098 | INFUSE® Bone Graft/LT-Cage Lumbar Tapered Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.03.19 |
| P000058/S097 | INFUSE Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.02.24 |
| P000058/S096 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.02.13 |
| P000058/S094 | INFUSE® Bone Graft/LT-Cage Lumbar Tapered Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2025.03.19 |
| P000058/S093 | INFUSE Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2024.11.06 |
| P000058/S091 | INFUSE Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.10.06 |
| P000058/S088 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.08.25 |
| P000058/S090 | INFUSE Bone Graft, Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.08.21 |
| P000058/S089 | INFUSE Bone Graft, Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.08.21 |
| P000058/S087 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.08.09 |
| P000058/S086 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.06.08 |
| P000058/S081 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.02.18 |
| P000058/S085 | INFUSE BoneGraft/Medtronic lnterbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.02.17 |
| P000058/S079 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.11.08 |
| P000058/S084 | INFUSE Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.04.05 |
| P000058/S083 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.02.05 |
| P000058/S080 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.12.30 |
| P000058/S082 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.08.27 |
| P000058/S078 | Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.07.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。